РК МИ (in vitro)-0№028038

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028038

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Полуавтоматический анализатор мочи U 350, U 370, U 390

Торговое название каз

Жартылай автоматты несеп анализаторы U 350, U 370, U 390

Назначение

Предназначен для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор определяет содержание биохимических компонентов в моче ((URO)/(BIL)/(KET)/(BLD)/(PRO)/(NIT)/(LEU/GLU)/(pH)/ (SG)/(VC)/(MA)/(Cr)/(Ca)/(SG)) по изменению цвета, вызванному реакцией между областью реагента на полоске и биохимическими компонентами в моче на основе принципа фотоэлектроколориметрии. Срок гарантийной службы - 5 лет. Условия хранения: анализатор в упаковке должен храниться в чистом, вентилируемом помещении при температуре -20°C～50°C и относительной влажности не более 93%. Полуавтоматический анализатор мочи U 350. Портативный. Скорость анализа: 120 тестов/час (быстрый непрерывный), 60 тестов/час (одноэтапный, медленный непрерывный). Объем памяти: 10 000 записей результатов. Размеры: 264мм×233мм×143мм. Мощность: ≤45 ВА. Вес: 2 кг. Полуавтоматический анализатор мочи U 370. Настольный, кнопочный. Скорость анализа: 60 тестов/час. Объем памяти: ≥2 000 записей результатов. Размеры: 390мм×330мм×203мм. Мощность: ≤45 ВА. Вес: 5 кг. Полуавтоматический анализатор мочи U 390. Настольный, сенсорный экран. Скорость анализа: 60 тестов/час. Объем памяти: ≥2 000 записей результатов. Размеры: 390мм×330мм×203мм. Мощность: ≤45 ВА. Вес: 5 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор несептегі биохимиялық компоненттердің құрамын анықтайды ((URO)/(BIL)/(KET)/(BLD)/(PRO)/(NIT)/(LEU/GLU)/(pH)/ (SG)/(VC)/(MA)/(Cr)/(Ca)/(SG)) принципіне негізделген жолақтағы реагент аймағы мен несептегі биохимиялық компоненттер арасындағы реакция нәтижесінде пайда болатын түс өзгерісі. фотоэлектроколориметрия. Кепілдік мерзімі – 5 жыл. Сақтау шарттары: Қаптамадағы анализаторды таза, желдетілетін жерде -20°C~50°C температурада және 93%-дан аспайтын салыстырмалы ылғалдылықта сақтау керек. Жартылай автоматты несеп анализаторы U 350. Портативті. Талдау жылдамдығы: 120 сынақ/сағ (жылдам үздіксіз), 60 сынақ/сағ (бір сатылы, баяу үздіксіз). Жад сыйымдылығы: 10 000 нәтиже жазбасы. Өлшемдері: 264мм?233мм?143мм. Қуаты: ?45VA. Салмағы: 2 кг. Жартылай автоматты несеп анализаторы U 370. Үстел үсті, түйме. Талдау жылдамдығы: 60 сынақ/сағ. Жад сыйымдылығы: ?2 000 нәтиже жазбасы. Өлшемдері: 390мм?330мм?203мм. Қуаты: ?45VA. Салмағы: 5 кг. Жартылай автоматты несеп анализаторы U 390. Жұмыс үстелі, сенсорлық экран. Талдау жылдамдығы: 60 сынақ/сағ. Жад сыйымдылығы: ?2000 нәтиже жазбасы. Өлшемдері: 390мм?330мм?203мм. Қуаты: ?45VA. Салмағы: 5 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.