РК МИ (in vitro)-0№028048
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028048
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028048
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Вакуумные пробирки Hecht для забора крови с К2-ЭДТА, К3-ЭДТА (К2, К3 ЭДТА)
Торговое название каз
Қан алуға арналған К2-ЭДТА, К3-ЭДТА (К2, К3 ЭДТА) бар Hecht вакуумдық пробиркалары
Назначение
Пробирки предназначены для сбора и хранения образцов венозной крови человека.
Область применения
Лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Содержит этилендиаминтетрауксусную кислоту в виде солей дигидрата дикалия (к2) и трикалия (к3), которая предотвращает свертывание крови путем блокирования ионов кальция. Исследуемые параметры: гематология (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, классификация лейкоцитов, гемоглобин и гематокрит. Размеры пробирок, мм – 13х75, 13х100, 16х100. Номинальная вместимость в зависимости от варианта исполнения – 1, 2, 3, 4, 6, 10 мл. Концентрации – 1,8, 3,6, 5,4, 7,2, 10,8, 18,0 мг.
Краткая техническая характеристика каз
Құрамында дикалий (к2) және трикалий (к3) дигидраты тұздары түріндегі этилендиаминтетрасірке қышқылы бар, ол кальций иондарын бұғаттау арқылы қанның ұюын болдырмайды. Зерттелетін параметрлер: гематология (эритроциттер, лейкоциттер, тромбоциттер, лейкоциттердің жіктелуі, гемоглобин және гематокрит). Пробиркалардың өлшемдері, мм – 13х75, 13х100, 16х100. Орындау нұсқасына байланысты номиналды сыйымдылығы – 1, 2, 3, 4, 6, 10 мл. Концентрациялары – 1,8, 3,6, 5,4, 7,2, 10,8, 18,0 мг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не применять после истечения срока годности! Этот продукт следует хранить в проветриваемом и сухом месте при комнатной температуре. Продукт не должен содержать солнечного света, дождя, снега при транспортировке. И должны быть отделены от токсичных или вредных предметов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 583001 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА | Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К3ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K3EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, гематология цельной крови, общий анализ крови и количественное определение наркотическив веществ]. Это изделие для одноразового использования. |