РК МИ (ИМН)-0№028045

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028045

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Игла для аспирации Kitazato OPU

Торговое название каз

Аспирациялауға арналған Kitazato OPU инесі

Назначение

Игла Kitazato OPU предназначена для прокалывания тканей человеческого тела и сбора фолликулярной жидкости или ооцита из овариального фолликула.

Область применения

Экстракорпоральное оплодотворение

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Игла OPU Kitazato представляет собой одноразовую иглу для биопсии, предназначенную для сбора мягких биологических тканей и клеток из заданной области под эндоскопом или с помощью ультразвука. Изделие состоит из иглы для биопсии, линии аспирации с соединительной трубкой и силиконового соединителя втулки. Емкость или шприц для сбора тканей (овариальных фолликул) соединяется с коннектором аспирационной иглы или с силиконовым соединителем втулки аспирационной иглы с соединительной трубкой, а затем биологические ткани извлекаются под контролем ультразвукового оборудования, предназначенного для получения изображения. Данное изделие предназначено для забора ооцитов из овариальных фолликул.

Краткая техническая характеристика каз

OPU Kitazato инесі эндоскоппен немесе ультрадыбыстың көмегімен берілген аумақтан биологиялық жұмсақ тіндер мен жасушаларды алуға қолданылатын биопсияға арналған бір реттік ине болып табылады. Бұйым биопсияға арналған инеден, жалғағыш түтікпен аспирациялау желісінен және төлкенің силикон жалғағышынан тұрады. Тіндерді (овариальді фолликуллар) алуға арналған ыдыс немесе шприц аспирациялық иненің коннекторымен немесе жалғағыш түтігі бар аспирациялық иненің төлкесінің силикон жалғағышымен жалғанады, содан соң биологиялық тіндер кескінді алуға арналған ультрадыбыстық жабдықпен бақылау арқылы алынады. Аталған бұйым овариальді фолликулалардан ооциттерді алуға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
460717	Игла для аспирации ооцитов для ЭКО, одноразового использования	Стерильный острый металлический полый трубчатый инструмент со скошенным кончиком, специально предназначенный для пункции яичниковых фолликулов и аспирации созревших ооцитов (яйцеклеток) обычно в процессе процедуры искусственного оплодотворения in vitro (ЭКО). Инструмент может включать аспирационную трубку, закрепленную на проксимальном конце. Это изделие одноразового использования.