РК МИ (in vitro)-0№028058

Тип

МИ

Дата регистрации

29.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028058

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Автоматический ВЭЖХ-анализатор HbA1c GSH-60

Торговое название каз

Автоматты HbA1c GSH-60 ЖСХ анализаторы

Назначение

Предназначен для использования в диагностике in vitro для количественного определения гликированного гемоглобина (ге-моглобина A1c, HbA1c) в цельной крови человека.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип метода: Ионообменная высокоэффективная жидкостная хроматография; Требуемая мощность: 100 – 240 Впрт, 50/60 гц; Потребляемая мощность: 320 В-А; Размеры: 564 мм x 560 мм x 458 мм (длина x толщина x высота); Вес: 52 кг; Точность: Эталонное вещество испытывают в качестве образца. Относительное отклонение результатов измерений анализатора должно быть в пределах ± 3%. Воспроизводимость: Для проб с концентрацией от 4,0% до 6,5% (от 20,2 ммоль/моль до 47,5 ммоль/моль) КВ результатов повторных измерений анализатора не должен превышать 1,5%. Линейность: В диапазоне 2,8%-18,4% коэффициент линейной корреляции r результатов измерений дол-жен быть не менее 0,9900. Перенос остатка предыдущей пробы: Остаток предыдущей пробы не должен превышать 3,0%. Стабильность: После включения системы и ее стабилизации относительное отклонение результатов тестирования одного и того же нормального образца не должно превышать ±3,0 % в течение 8 часов.

Краткая техническая характеристика каз

Әдіс принципі: ион алмасу тиімділігі жоғары сұйық хроматография; Қажетті қуат: 100 – 240 Vprt, 50/60 гц; Қуат тұтыну: 320 В-А; Өлшемдері: 564 мм x 560 мм x 458 мм (ұзындығы х қалыңдығы х биіктігі); Салмағы: 52 кг; Дәлдік: үлгі ретінде эталондық зат сыналады. Салыстырмалы ауытқу анализатордың өлшеу нәтижелері ± 3% шегінде болуы тиіс. Репродуктивтілік: 4,0% - дан 6,5% - ға дейінгі концентрациясы бар сынамалар үшін (20,2 моль/моль-47,5 моль/моль) КВ анализатордың қайталама өлшеу нәтижелері 1,5% - дан аспауы тиіс. Сызықтық: 2,8% -18,4% диапазонында өлшеу нәтижелерінің r сызықтық корреляция коэффициенті 0,9900-ден кем болмауы керек. Алдыңғы сынаманың қалдықтарын тасымалдау: алдыңғы сынаманың қалдығы 3,0% - дан аспауы тиіс. Тұрақтылық: жүйені қосып, оны тұрақтандырғаннан кейін нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы бірдей қалыпты үлгіні тестілеу 8 сағат ішінде ±3,0% - дан аспауы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура от -20°C до 55°C, относительной влажности 30%-85%.