РК МИ (МТ)-0№028056
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028056
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028056
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система лазерная для разметки пациента DORADO с принадлежностями
Торговое название каз
DORADO пациентті жайғастырудың лазерлік жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система обеспечивает воспроизводимое расположение пациента на стадии планирования лучевой терапии и используется в процессе планирования лечения для позиционирования пациента.
Область применения
Позиционирование и контроль положения пациента во время процедур диагностической визуализации
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптические параметра: класс лазера – 2, допустимое излучение < 1 мВт; тип источника лазерного излучения – диод; обычная длина волны - 638 нм для красного лазера, 520 нм для зеленого лазера, 450 нм для синего лазера; мин. длина линий на расстоянии 3 м – 3м; диапазон фокусировки 1…4м. Подвижный блок: диапазон перемещения 700мм, скорость перемещения ≤ 200мм/с, точность позиционирования ±0,1мм. Параметры юстировки фиксированного лазера: диапазон смещения ±15мм, дапазон поворота ±2град., угол наклона ±2,5град. Параметры юстировки перемещаемых лазеров: диапазон поворота ±2град., угол наклона ±1.2град. DORADOnova MR3T относительно совместима с МРТ при условии: статическое магнитное поле 1,5 Тесла или 3 Тесла, максимальный пространственный градиент 1 Т/м. Электрические параметры: класс защиты 1, входное напряжение 110-240 ВА, частота 50-60 Гц. Условия окружающей среды во время эксплуатации: температура от +15 до +30 °C, относительная влажность воздуха, без конденсата - 35-80%, атмосферное давление 800-1100гПа. Степень защиты от проникновения пыли и воды - IP20.
Краткая техническая характеристика каз
Оптикалық параметрлері: лазерлік класс – 2, рұқсат етілген сәулелену < 1 мВт; лазерлік сәулелену көзінің түрі – диод; жалпы толқын ұзындығы қызыл лазер үшін 638 нм, жасыл лазер үшін 520 нм, көк лазер үшін 450 нм; мин. 3 м – 3 м қашықтықтағы сызықтардың ұзындығы; фокустау диапазоны 1...4м. Қозғалыс блогы: қозғалыс диапазоны 700 мм, қозғалыс жылдамдығы ? 200 мм/с, орналасу дәлдігі ± 0,1 мм. Лазерді реттеудің бекітілген параметрлері: орын ауыстыру диапазоны ±15мм, айналу диапазоны ±2 градус, көлбеу бұрышы ±2,5 градус. Жылжымалы лазерлерге арналған реттеу параметрлері: айналу диапазоны ±2 градус, көлбеу бұрышы ±1,2 градус. DORADOnova MR3T ұсынылған МРТ-мен салыстырмалы түрде үйлесімді: статикалық магнит өрісі 1,5 Тесла немесе 3 Тесла, максималды кеңістіктік градиент 1 Т/м. Электрлік параметрлер: қорғаныс класы 1, кіріс кернеуі 110-240 ВА, жиілігі 50-60 Гц. Жұмыс кезіндегі қоршаған орта жағдайлары: температура +15-тен +30 °C-қа дейін, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы, конденсациясыз - 35-80%, атмосфералық қысым 800-1100 гПа. Шаң мен судың енуінен қорғау дәрежесі IP20.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от +5℃ до +40℃. Относительная влажность : от 35 до 90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 649834 | Система позиционирования пациента лазерная | Лазерное устройство с постоянным или переменным фокусным расстоянием, предназначенное для проецирования безвредного луча (светового изображения) на кожу пациента или другое устройство позиционирования. Оно обычно используется для позиционирования и/или контроля положения пациента во время процедур диагностической визуализации, лучевой терапии, планирования облучения в лучевой терапии или симуляции. Набор таких лазерных устройств применяется для точного и воспроизводимого одно-, двух- и многомерного позиционирования отдельных частей тела по отношению к пучку (пучкам) излучения, используемого при диагностических или терапевтических процедурах. Система содержит механические или электронные средства управления и соответствующие монтажные приспособления. |