РК МИ (in vitro)-0№028080
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028080
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028080
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест Грипп А. Набор для выявления антигена вируса гриппа А в образцах назального мазка, мазка из горла
Торговое название каз
Грипп А Экспресс тесті. Мұрын жағындысы, тамақ жағындысы үлгілерінде грипп А вирусының антигенін анықтауға арналған жинақ
Назначение
Экспресс-тест предназначен для выявления антигена вируса гриппа А в образцах назального мазка и мазка из горла.
Область применения
Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99%, специфичности 99%.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 174213 | Вирус гриппа А антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вируса гриппа А (influenza A) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |