РК МИ (in vitro)-0№028078
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028078
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028078
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор для определения ротавирусного антигена в фекалиях (Экспресс-тест «Ротавирус»)
Торговое название каз
Нәжісте ротавирустық антигенді анықтауға арналған жинақ («Ротавирус» экспресс-тесті)
Назначение
Экспресс-тест предназначен для обнаружения ротавирусного антигена в образцах фекалий человека.
Область применения
Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99%, специфичности 99%.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 436159 | Ротавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов ротавируса (Rotavirus) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроамтографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |