РК МИ (in vitro)-0№028073

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028073

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

27 мес.

Торговое название

Экспресс-тест на сифилис

Торговое название каз

Мерезге экспресс-тест

Назначение

Представляет собой диагностический экспресс-анализ in vitro для качественного выявления антител к бледной спирохете в крови, сыворотке и плазме человека. Изделие можно использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике сифилиса. Реактивный результат следует подтверждать другим дополнительным анализом.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность 5 мМЕ/мл для 05/122 и 10 мМЕ/мл для 05/132 Относительная чувствительность: 99.6% (97.7%-99.9%)* Относительная специфичность: 99.1% (97.5%-99.7%)* Общая согласованность: 99.3% (98.3%-99.7%)* *доверительный интервал 95%

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдығы 05/122 үшін 5 мХБ/мл және 05/132 үшін 10 мХБ/мл Салыстырмалы сезімталдығы: 99,6% (97,7%-99,9%)* Салыстырмалы ерекшелігі: 99,1% (97,5%-99,7%)* Жалпы сәйкестігі: 99,3% (98,3%-99,7%)* *сенім аралығы 95%

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2-30°C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.

код НМИРК	Наименование	Описание
640716	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.