РК МИ (in vitro)-0№028066
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028066
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028066
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор с модулем для иммунохимии Dimension EXL200 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Dimension EXL200 иммунохимия модулі бар автоматты биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Анализатор закрытого типа, Автоматический биохимический анализатор с модулем для иммунохимии Dimension EXL200 в комплекте с принадлежностями, предназначен к работе в условиях медицинских центров, стационаров, амбулаторий и любых клинико-диагностических лабораторий, где производятся биохимические исследования крови, сыворотки, плазмы и мочи, а так же исследования иммунологическим методом (гормоны, кардиомаркеры, онкомаркеры, лекарственные и наркотические вещества и т.д.), предназначен для проведения in vitro исследований
Область применения
Лаборатории, поликлиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор предназначен к работе в условиях медицинских центров, стационаров, амбулаторий и любых клинико-диагностических лабораториий, где производятся биохимические исследования крови, сыворотки, плазмы и мочи, а так же исследования иммунологическим методом (гормоны, кардиомаркеры, онкомаркеры, лекарственные и наркотические вещества и т.д.). Метод детекции – колориметрия, нефелометрия, турбидиметрия, ферментативно - усиленная хемилюминесценция. Детекция производится по средством фотоумножителя и детектора. Система позволяет с высокой чувствительностью и точностью выполнять широчайший спектр биохимических и частично иммунохимических исследований на одном приборе. Производительность прибора до 620 тестов в час. Работа с первичными пробирками (в том числе с гель-сепаратором), а также с пробирками разных размеров и объема, в том числе с микропробирками уменьшает затраты (в том числе времени) и количество ошибок на преаналитическом этапе выполнения исследований. Уникальный метод формирования кювет на борту из пленки Surlon. Полный свободный доступ – все операции, включая замену реагентов, образцов, калибровки и т.д., производятся, не прерывая процесс выполнения анализов. Возможно выполнять единичные исследования, что особенно актуально для редких тестов. Хранение реагентов на борту прибора позволяет экономить место в холодильнике и время на запуск. Автоматический контроль качества образца c детекцией сгустка - важный фактор предотвращения ошибок для лабораторий с большим потоком. Автоматическое разведение повышает точность и сокращает общее время выполнения анализа. Встроенная программа контроля качества. Интуитивно-понятный интерфейс программы под управлением ПО позволяет персоналу быстро освоить прибор. Управление прибором, как с клавиатуры, так и при помощи сенсорного монитора. Возможность интеграции прибора в информационные сети и автоматические лабораторные комплексы (ЛИС). Средства удаленной автоматической диагностики и мониторинга состояния оборудования. Габариты: 241х163х122см. Питание: 200-240 VAC 6 amp 50/60 Hz.
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор медициналық орталықтарда, ауруханаларда, амбулаториялық-емханаларда және кез-келген клиникалық диагностикалық зертханаларда жұмыс істеуге арналған, оларда қан, сарысу, плазма және зәрді биохимиялық зерттеу, сондай-ақ иммунологиялық зерттеулер (гормондар, кардиомаркерлер, ісік маркерлері, есірткі және есірткі заттар және т.б.) жасалады. .). Анықтау әдісі - колориметрия, нефелометрия, турбидиметрия, ферментативті күшейтілген химилюминесценция. Анықтау фотомультиватор мен детектордың көмегімен жүзеге асырылады. Жүйе жоғары сезімталдықпен және дәлдікпен бір құрылғыда биохимиялық және ішінара иммунохимиялық зерттеулер жүргізуге мүмкіндік береді. Өнімділігі сағатына 620 сынаққа дейін. Бастапқы түтіктермен (оның ішінде гель сепараторымен), сондай-ақ әртүрлі мөлшердегі және көлемдегі түтіктермен, оның ішінде микротубалармен жұмыс шығындарды (уақытты қоса) және зерттеудің перианальды кезеңіндегі қателер санын азайтады. Сурлон пленкасынан бортта арықтарды құрудың ерекше әдісі. Толық тегін қол жетімділік - барлық операциялар, соның ішінде реагенттерді, үлгілерді, калибрлерді ауыстыру және т.б. талдау процесін тоқтатпай жүзеге асырылады. Жалғыз зерттеулер жүргізуге болады, бұл сирек кездесетін сынақтарға қатысты. Құрылғы бортында реагенттерді сақтау сізге тоңазытқышта орын үнемдеуге және басталу уақытын үнемдеуге мүмкіндік береді. Ұяны анықтаған үлгінің сапасын автоматты түрде бақылау жоғары ағынды зертханалар үшін қателіктердің алдын алуда маңызды фактор болып табылады. Автоматты сұйылту дәлдікті жақсартады және жалпы талдау уақытын қысқартады. Кірістірілген сапаны бақылау бағдарламасы. Бағдарламалық жасақтама басқаруындағы интуитивті интерфейс персоналға құрылғыны тез игеруге мүмкіндік береді. Құрылғыны пернетақта арқылы да, сенсорлық бақылау арқылы да басқаруға болады. Құрылғыны ақпараттық желілерге және автоматты зертханалық кешендерге (LIS) біріктіру мүмкіндігі. Қашықтан автоматты диагностика және жабдықтың күйін бақылау құралдары. Өлшемдері: 241x163x122cm. Қуат көзі: 200-240 VAC 6 ампер 50/60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 5 - 45 °C Относительная влажность: 10 - 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 356299 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |