РК МИ (in vitro)-0№028084
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028084
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028084
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест СРБ (для выявления С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке или плазме человека)
Торговое название каз
СРА Экспресс тесті (адамның жаңа алынған қанынан, сарысуынан немесе плазмасынан С-реактивті ақуызды анықтау үшін)
Назначение
Экспресс-тест предназначен для выявления С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке или плазме человека.
Область применения
Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99%, специфичности 99%. Нижний предел обнаружения 10 мкг/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99%. Анықтаудың төменгі шегі 10 мкг/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 408929 | С-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа. |