РК МИ (in vitro)-0№028065

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028065

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест СРБ высокочувствительный (для полуколичественного выявления С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке или плазме человека)

Торговое название каз

Жоғары сезімтал СРА экспресс тесті (адамның жаңа алынған қанынан, сарысуынан немесе плазмасынан С-реактивті ақуызды жартылай сандық анықтау үшін)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для диагностики воспалительных процессов, путем выявления С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99,9%, специфичности 99,9%. Нижний порог определения 10 мкг/мл

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99,9%, спецификалығы бойынша 99,9%. Анықтаудың төменгі шегі 10 мкг/мл

Комментарий к сроку хранения

В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
408929	С-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа.