РК МИ (in vitro)-0№028064

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028064

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест Хеликобактер в сыворотке плазме и цельной крови Антитела («Хелико АТ»)

Торговое название каз

Плазма сарысуынан және жаңа алынған қанынан Хеликобактер экспресс тесті Антидене («АД Хелико»)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления антител к H. pylori в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99%, специфичности 99%.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99%.

Комментарий к сроку хранения

В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
518453	Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Он обычно доступен без рецепта и предназначен для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях. Инфекции, вызываемые H. pylori, связаны с гастродуоденальными нарушениями, такими как хронический гастрит в стадии обострения, язва двенадцатиперстной кишки.