РК МИ (МТ)-0№028017

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028017

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028017

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Томограф магнитно-резонансный Magnetom Sempra

Торговое название каз

Magnetom Sempra магниттiк–резонанстық томографы

Назначение

Магнитно-резонансный диагностический аппарат, который создает томографические изображения любой ориентации, которые представляют внутреннее строение тела/головы пациента.

Область применения

Диагностика, неврология, ортопедия, МРТ всего тела, ангиография, кардиология, маммология, онкология, педиатрия, хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Магнит: напряженность магнитного поля: 1,5 Тл; Тип магнита: сверхпроводящий; Длина магнита: 155 см; Стабильность поля с течением времени: < 0,1 промиль/ч; Вес магнита: 3200 кг; Диаметр открытого отверстия: 60 см; Стандартная скорость испарения: 0,0 л/год; Объем гелия: 1300 л.; Минимальный уровень гелия: 210 л; Максимальная мощность усилителя: 15 кВт; Градиентная система: Напряженность градиентного поля по каждой из осей x-, y-, z-, 30 мТл/м; Минимальное время нарастания: 300 мкс; Максимальная эффективная амплитуда: 52 мТл/м; Максимальная эффективная скорость нарастания выходного усилителя: 173 Тл/м/с; Скорость нарастания градиентного поля по каждой из осей x-, y- и z-, 100 Тл/м/. Радиочастотная система: Максимальное количество одновременно подключаемых каналов 96; Количество одновременно используемых независимых радиочастотных каналов 8, 16. Число катушечных элементов: до 96; Диапазон приемника 500 Гц - 1 МГц; Стол пациента: Макс. вес пациента: 200 кг; Макс. диапазон сканирования 140 см; Точность позиционирования: ± 0,5 мм; 50 × 50 × 45 см3 DEV

Краткая техническая характеристика каз

Магнит: магнитті өрістің кернеулігі: 1,5 Тл; Магнит түрі: жоғары өткізгішті; Магниттің ұзындығы: 155 см; Уақыт ағымымен өрістің тұрақтылығы: < 0,1 промиль/сағ; Магниттің салмағы: 3200 кг; Ашық саңылауының диаметрі: 60 см; Стандартты булану жылдамдығы: 0,0 л/жыл; Гелий көлемі: 1300 л.; Гелийдің минималды деңгейі: 210 л; Максималды күшейткіш қуаты: 15 кВт; Градиенттік жүйе: Әрбір x-, y-, z- өсі бойынша градиенттік өрістің кернеулігі, 30 мТл/м; Минималды үдеу уақыты: 300 мкс; Максималды тиімді амплитуда: 52 мТл/м; Шығыс күшейткішінің максималды тиімді үдеу жылдамдығы: 173 Тл/м/с; Әрбір x-, y- и z- өстері бойынша градиенттік өрістің үдеу жылдамдығы, 100 Тл/м/. Радиожиілікті жүйе: Бір мезгілде қосылатын арналардың максималды саны - 96; Бір мезгілде пайдаланылатын тәуелсіз радиожиілік арналарының саны - 8, 16. Шарғылы элементтер саны: 96 дейін; Қабылдағыштың диапазоны 500 Гц - 1 МГц; Пациенттің үстелі: Пациенттің макс. салмағы: 200 кг; Макс. сканерлеу диапазоны - 140 см; Жайғастыру дәлдігі: ± 0,5 мм; 50 ? 50 ? 45 см3 DEV

Комментарий к сроку хранения

Температурный диапазон: 1 - 50 °C. Относительная влажность: 5 - 80%, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
110240	Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом	Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа.