РК МИ (МТ)-0№028022

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028022

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028022

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких в вариантах исполнения LAVI 30, LAVI 35, LAVI 40 и LAVI 45

Торговое название каз

Өкпені жасанды желдету аппараты орындалу нұсқаларында LAVI 30, LAVI 35, LAVI 40 және LAVI 45

Назначение

Для ухода за взрослыми и детьми с дыхательным объемом 100 мл и более в домашних условиях и/или в профессиональных медицинских учреждениях. Не для использования в условиях интенсивной терапии.

Область применения

Прерывистая респираторная поддержка и вентиляция пациентов с достаточной способностью к спонтанному дыханию

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Работа от сети: от 100 до 240 В переменного тока (-20%, +10%), от 50 до 60 Гц. Работа от источника постоянного тока: 24 В постоянного тока / 3,75 А. Работа от внутренней батареи: Литий-ионный аккумулятор, 15 В (номинальное напряжение) / 3,2 Ач. Макс. потребляемая мощность: 75 Вт. Класс электрической защиты: Класс защиты II. Размеры (Ш х Г х В): 215 х 203 х 115 мм. Масса: 2.2 кг. Макс. стабильное предельное давление: 60 гПа. Мин. стабильное предельное давление: 0 гПа. Макс. рабочее давление вдоха - LAVI 30: 30 гПа; LAVI 35: 35 гПа; LAVI 40: 40 гПа; LAVI 45: 45 гПа

Краткая техническая характеристика каз

Желілік жұмыс: 100 - 240 ВАС (-20%, +10%), 50 - 60 Гц. Тұрақты ток көзінен жұмыс: 24 тұрақты ток / 3,75 A. Ішкі батареяның жұмысы: Литий-ионды аккумулятор, 15 В (номиналды кернеу) / 3,2 Aч. Макс. қуат тұтыну: 75 Вт. Электрлік қорғаныс класы: II қорғаныс класы. Өлшемдері (Е x Ұ x Б): 215 x 203 x 115 мм. Салмағы: 2,2 кг. Макс. тұрақты шекті қысым: 60 гПа. Мин. тұрақты шекті қысым: 0 гПа. Макс. жұмыс тыныс алу қысымы - LAVI 30: 30 гПа; LAVI 35: 35 гПа; LAVI 40: 40 гПа; LAVI 45: 45 гПа

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур - с батареей: от -20°С до + 50°С; без батареи: от - 25°С до + 70°С. Относительная влажность: от 5% до 90%, без конденсации. Атмосферное давление: от 250 гПа до 1100 гПа (прим. от 10000 до минус 400 м). Хранить в сухом, защищенном от вибраций месте, в вертикальном положении; хранить устройство и аксессуары в оригинальной упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
291794	Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический	Портативное устройство с электрическим приводом, предназначенное для обеспечения долгосрочной альвеолярной поддержки пациентов, которым не требуется комплексная реанимационная вентиляция легких. Оно, как правило, использует положительное давление для доставки газа в легкие при нормальной частоте дыхания и дыхательном объеме посредством инвазивной вентиляции (т.е., с искусственными дыхательными путями); оно также может быть использовано неинвазивно (например, с маской). Включает в себя систему управления и устройства подачи сигналов тревоги и может включать в себя встроенный увлажнитель. Можно использовать несколько режимов циклирования и вентиляции. Оно может быть с питанием от электросети и/или от внутренней/внешней батареи для использования в домашних условиях или в лечебном учреждении (включая амбулаторию).