РК МИ (in vitro)-0№028029

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028029

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест на определение антител к ВИЧ 1/2 Asan®

Торговое название каз

АИТВ 1/2 антиденелерін анықтауға арналған Asan® экспресс тесті

Назначение

Экспресс тест на определение антител к ВИЧ 1 /2 Asan® - это комплект для хроматографического иммуноанализа для быстрого качественного определения антител к ВИЧ 1/2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

Область применения

Лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность: 100%, относительная специфичность: 99,75% Предел обнаружения: 1,0 s/CO (signal/cutoff)

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдық: 100%, салыстырмалы спецификалығы: 99,75% Анықтау шегі: 1,0 s/CO (signal/cutoff)

Комментарий к сроку хранения

Тест-набор Asan Easy Test HIV1/2 следует хранить при температуре 2–30°C (35,6–86°F).

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.