РК МИ (in vitro)-0№028028

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028028

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В (Векто HBcAg-антитела)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының core-антигеніне жиынтық антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Векто HBcAg-антиденелер)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В (HВcAg) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,3. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,2. Чувствительность выявления антител к HВcAg по СПП 05-2-199, %: 100. Специфичность выявления антител к HВcAg по СПП 05-2-199, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, артық емес: 0,3. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, кем емес: 1,2. КСП 05-2-199 бойынша HВcAg-ға антиденелерді анықтау сезімталдығы, %: 100. КСП 05-2-199 бойынша HВcAg-ға антиденелерді анықтау спецификалығы, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры

код НМИРК	Наименование	Описание
941614	Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).