РК МИ (in vitro)-0№028025

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028025

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНBsAg-антитела)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) В гепатиті вирусының HBs-антигеніне антиденелерді иммуноферментті сапалық және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНBsAg-антиденелер)

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не более: 0,05. Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не менее: 1,5×В0. Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 400 мМЕ/мл анти-HBsAg, ед. опт. пл., не менее: 0,5. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 100; 400; 1000 мМЕ/мл анти-HBsAg: В0

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 0 мХБ/мл анти-HBsAg бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірлігі, артық емес: 0,05. Құрамында 10 мХБ/мл анти-HBsAg бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірлігі, кем емес: 1,5?В0. Құрамында 400 мХБ/мл анти-HBsAg бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірлігі, кем емес: 0,5. Құрамында 0; 10; 100; 400; 1000мХБ/мл анти-HBsAg бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения (12 мес). Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
682072	Вирус гепатита В маркеры антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества антигенов и/или антител - маркеров вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).