РК МИ (ИМН)-0№028033

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028033

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Катетер дилатационный NC Emerge для ЧТКА

Торговое название каз

ТТКА арналған NC Emerge дилатациялық катетері

Назначение

Предназначен для баллонной дилатации в стенозированном участке нативной коронарной артерии или обходного сосудистого шунта с целью улучшения перфузии миокарда у пациентов, страдающих атеросклерозом. Также показан для раскрытия баллонорасширяемых стентов (непокрытых металлических и с лекарственным покрытием) после их доставки

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия, ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой катетер быстрой замены с баллоном низкого уровня податливости, расположенным рядом с дистальным кончиком. Дистальная часть катетера имеет двухпросветную соосную коаксиальную конструкцию. Наружный просвет используется для раздувания баллона, а внутренний просвет позволяет использовать проводники диаметром ≤ 0,014 дюйма (0,36 мм) для облегчения доставки катетера к стенозированному участку или стенту, подлежащему дилатации, и через него. Проксимальная часть катетера MR представляет собой однопросветную гипотрубку из нержавеющей стали с хабом с одним люэровским разъемом для раздувания/сдувания баллона. Кончик катетера имеет конусообразную форму для облегчения продвижения катетера к стенозу или стенту и через него.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым дистальді ұшына жақын орналасқан төмен икемділік баллоны бар жылдам ауыстырылатын катетер болып табылады. Катетердің дистальді бөлігі екі саңылаулы осьтік коаксиалды құрылымға ие. Сыртқы саңылау цилиндрді үрлеу үшін қолданылады, ал ішкі саңылау катетерді стеноздалған аймаққа немесе кеңейтілетін стентке жеткізуді жеңілдету үшін диаметрі ? 0,014 дюйм (0,36 мм) өткізгіштерді пайдалануға мүмкіндік береді. MR катетерінің проксимальді бөлігі баллонды үрлеу/босату үшін бір люэр қосқышы бар хабы бар тот баспайтын болаттан жасалған бір саңылаулы гипотүтік болып табылады. Катетердің ұшы катетердің стенозға немесе стентке және одан өтуін жеңілдету үшін конус тәрізді пішінге ие.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.