РК МИ (in vitro)-0№028032

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028032

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

РФ-ЛТ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови методом латекс-агглютинации на слайде

Торговое название каз

РФ-ЛТ-ДиАҚиТ, слайдтағы латекс-агглютинация әдісімен қан сарысуындағы ревматоидты факторды анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро)

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность (минимальное определяемое значение) установлена по международному референсному материалу РФ, код 64/002 (NIBSC), и составляет 8 Е/мл РФ. Эффект прозоны: при значениях РФ более 1500 Е/мл может наблюдаться слабая агглютинация или вообще отсутствовать. Диагностическая чувствительность: 100%. Диагностическая специфичность: выше 95%.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық (ең төмен анықталатын мән) РФ халықаралық анықтамалық материалы бойынша белгіленген, коды 64/002 (NIBSC) және 8 Бірл./мл РФ құрайды. Прозонның әсері: РФ мәні 1500 Бірл./мл-ден асқан кезде әлсіз агглютинация байқалуы немесе мүлдем болмауы мүмкін. Диагностикалық сезімталдық: 100%. Диагностикалық ерекшелігі: 95% - дан жоғары.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
517982	Ревматоидный фактор ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода реакции агглютинации.