РК МИ (МТ)-0№028030

Тип

МИ

Дата регистрации

22.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028030

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Консоль внутрисердечной криоаблации SMARTFREEZE с принадлежностями

Торговое название каз

SMARTFREEZE жүрекішілік криоаблация консолі керек-жарақтарымен

Назначение

Криоконсоль SMARTFREEZE предназначена для использования только вместе с POLARx баллонными катетерами. Система криоабляции (консоль SMARTFREEZE с подключаемыми катетерами POLARx) предназначена для криоаблации и электрического картирования легочных вен для изоляции легочной вены (ИЛВ) при аблационном лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Криоконсоль SmartFreeze подает N2O из заправляемого баллона для безопасного создания давления (раздувания) и охлаждения POLARx баллонного катетера для криоаблации до температур криогенной аблации. В криоконсоли находятся электрические и криогенные компоненты и программное / встроенное программное обеспечение, которые необходимы для проведения процедур криоаблации. SMARTFREEZE Криоконсоль обеспечивает безопасную и эффективную подачу, восстановление и утилизацию N2O (охладителя для криоаблации). Графический интерфейс пользователя (ГИП) служит для запуска и остановки подачи охладителя. После получения команды криоконсолью N2O подается в виде охлажденной жидкости в изделие POLARx на запрограммированный период времени. Интерфейс пользователя также отображает соответствующие клинические данные и статус аблации на протяжении всей процедуры, благодаря чему оператор может сосредоточиться на критических задачах и успешно выполнить всю процедуру.

Краткая техническая характеристика каз

SmartFreeze криоконсолі N2O-ны криогендік абляция температурасына дейін криоабляцияға арналған цилиндр катетерінің қысымын (үрлеуін) және POLARx салқындатуын қамтамасыз ету үшін толтырылатын цилиндрден береді. Криоконсольде криоабляция процедураларын жүргізу үшін қажет электрлік және криогендік компоненттер мен бағдарламалық жасақтама / ендірілген бағдарламалық жасақтама бар. SMARTFREEZE Криоконсол N2O (криоабляция салқындатқышы) қауіпсіз және тиімді жеткізуді, қалпына келтіруді және жоюды қамтамасыз етеді. Графикалық пайдаланушы интерфейсі (ГПИ) салқындатқышты беруді бастау және тоқтату үшін қызмет етеді. Команданы алғаннан кейін N2O криоконсолі бағдарламаланған уақыт аралығында POLARx өніміне салқындатылған сұйықтық ретінде беріледі. Пайдаланушы интерфейсі сонымен қатар процедура барысында тиісті клиникалық деректерді және абляция күйін көрсетеді, осылайша оператор маңызды тапсырмаларға назар аудара алады және бүкіл процедураны сәтті орындай алады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: От -40 до 55 °C (от -40 до 131 °F) Относительная влажность: 30 %-90 %, без образования конденсата Атмосферное давление: не контролируется