РК МИ (ИМН)-0№028036
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028036
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028036
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система торакального стент-графта HerculesTM с системой доставки
Торговое название каз
Жеткізу жүйесі бар HerculesTM торакальді стент-графт жүйесі
Назначение
Система торакального стент-графта HerculesTM с системой доставки предназначена для интервенционного лечения различных видов аневризм аорты и их осложнений (перфорация, диссекции).
Область применения
Интервенционная сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильный. Однократного применения. Система торакального стент-графта HerculesTM состоит из саморасширяющегося стент-графта и системы доставки. Стент-графт предварительно загружен в систему доставки. Стент-графт состоит из проницаемой ткани из полиэстера (ПЭТ), фиксированной нерассасывающейся нитью к множеству саморасширяющихся страт из нитиноловой проволоки. Сплав нитинола – это сверхэластичный материал, обеспечивающий прочную устойчивость. ПЭТ используется в качестве материала покрытия, обладающего хорошей биосовместимостью. На проксимальном, дистальном концах и продольной средней позиции стент-графта имеется несколько рентгеноконтрастных маркеров из платинового сплава. Диапазон проксимального и дистального диаметров от 12 до 44 мм, длин от 40 до 200 мм. Варианты диаметров системы доставки 14F, 16F, 18F, 20F.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді. Бір рет қолдану. HerculesTM торакальды стент-графт жүйесі өздігінен кеңейетін стент-графт пен жеткізу жүйесінен тұрады. Стент-графт жеткізу жүйесіне алдын ала жүктеледі. Стент-графт көптеген өздігінен кеңейетін нитинол сымдарының қабаттарына сіңірілмейтін тігіспен бекітілген өткізгіш полиэстерден (ПЭТ) тұрады. Нитинол қорытпасы - күшті тұрақтылықты қамтамасыз ететін өте серпімді материал. ПЭТ жақсы биоүйлесімділігі бар жабын материалы ретінде пайдаланылады. Стент-графттың проксимальды, дистальды және бойлық ортаңғы орнында бірнеше рентгеноконтрасттық платина қорытпасының маркерлері бар. Проксимальды және дистальды диаметрлердің диапазоны 12-ден 44 мм-ге дейін, ұзындығы 40-тан 200 мм-ге дейін. Жеткізу жүйесінің диаметр нұсқалары 14F, 16F, 18F, 20F.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить изделие при комнатной температуре в сухом темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 558798 | Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты | Нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Как правило, изготовлено из металлической внешней сетчатой структуры с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом), и обычно доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии. |