РК МИ (ИМН)-0№025303
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025303
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025303
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
21
Торговое название
Среда BlastFreeze™ для замораживания бластоцист при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (IVF) 2 х 10 мл
Торговое название каз
Экстракорпоральді ұрықтандыру (ЭКҰ) (IVF) бластоцисттерді мұздатып қатыруға арналған жинақ BlastFreeze™ ортасы 2 x 10 мл
Назначение
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)
Область применения
Репродуктология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среда BlastFreeze ™ состоит из двух флаконов, которые будут использоваться в последовательном порядке. Раствор 1 (Кат. № 1055) состоит из: физиологический раствор, синтетический заменитель сыворотки (SSR ®), глюкоза, пируват, глицерин, HSA, фенол красный, EDTA, бикарбонат натрия, человеческий рекомбинантный инсулин, и гентамицин. Раствор 2 (кат. № 1056) состоит из тех же компонентов, Раствор 1 плюс 0,2 М сахарозы. Продукт должен использоваться только специалистами, прошедшими обучение методам лечения с ВРТ. Продукт предназначен только для одноразового использования.
Краткая техническая характеристика каз
BlastFreeze™ ортасы ретімен пайдаланылатын екі құтыдан тұрады. ? 1-ерітінді (Кат. № 1055) мыналардан тұрады: физиологиялық ерітінді, сарысудың синтетикалық алмастырғышы (SSR ®), глюкоза, пируват, глицерин, HSA (АҚШ-та сертификаталған), қызыл фенол, EDTA, натрий бикарбонаты, адмның рекомбинантты инсулині, және гентамицин. 2-ерітінді (кат. № 1056) дәл сондай компоненттерден тұрады, 1-ерітінді плюс 0,2 М сахароза.Өнімді тек ҚРТ емдеу әдістерін үйренуден өткен мамандар қолдануы керек. Өнім тек бір рет пайдалануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке при 2-8°C, предохранять от воздействия света. Не замораживать. Продукт поставляется во флаконах, предназначенных для однократного использования.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661293 | Набор сред для ЭКО | Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования. |