РК МИ (ИМН)-0№028035

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028035

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Ортопедические части системы зубных имплантатов NucleOSS

Торговое название каз

NucleOSS тіс имплантаттары жүйесінің ортопедиялық бөліктері

Назначение

Абатменты и протезы NucleOSS предназначены для использования с зубными имплантами NucleOSS на верхней и нижней челюсти для обеспечения и поддержки коронок, мостовидных протезов или съемных протезов для случаев полной или частичной адентии.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система зубных имплантов NucleOSS предлагает дентальные и прямые варианты абатментов, которые можно использовать для всех тел с различными целями. Они определяются как цементные решения, ввинчиваемые решения, индивидуальные решения, решения для съемных протезов, решения cad-cam и сканирующие тела, вспомогательные протезные части, временные детали. Совместимость продуктов по диаметру платформы и длине абатментов можно увидеть в соответствующих каталогах продукции. Абатменты подходят только для тел систем зубных имплантов NucleOSS. Отказ, вызванный использованием с другими системами, может нанести вред пациенту. Все абатменты, принадлежащие системе зубных имплантов NucleOSS, изготовлены из сплава титана ISO 5832-3 Класс 5 и кобальт-хромового сплава ISO 5832-12, нестерильны и представлены для продажи. Они должны быть стерилизованы последним пользователем.

Краткая техническая характеристика каз

NucleOSS тіс импланттары жүйесі әр түрлі мақсаттағы барлық денелер үшін пайдалануға болатын дентальді және тікелей абатменттер нұсқаларын ұсынады. Олар цемент шешімдері, бұралатын шешімдер, жеке шешімдер, алынбалы протез шешімдері, cad-cam шешімдері және сканерлеу денелері, қосымша протездік бөліктер, уақытша бөлшектер ретінде анықталады. Платформаның диаметрі мен абатменттердің ұзындығы бойынша өнімдердің үйлесімділігін тиісті өнім каталогтарынан көруге болады. Абатменттер тек NucleOSS тіс импланттары жүйелерінің денелері үшін жарамды. Басқа жүйелермен пайдаланудан туындаған бас тарту пациентке зиян тигізуі мүмкін. NucleOSS тіс импланттары жүйесіне жататын барлық абатменттер ISO 5832-3 5-класс титан қорытпасынан және ISO 5832-12 кобальт-хром қорытпасынан жасалған, стерильді емес және сатуға ұсынылған. Оларды соңғы пайдаланушы стерилизациялауы керек.

Комментарий к сроку хранения

Устройства следует хранить при температуре 18⁰C - 28⁰C и диапазоне влажности 40%-60%

код НМИРК	Наименование	Описание
566151	Система дентальной имплантации	Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации.
806965	Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.
433208	Набор для стоматологических/челюстно-лицевых операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования	Набор различных стоматологических/хирургических инструментов, перевязочных материалов и других материалов, необходимых для проведения стоматологических или челюстно-лицевых хирургических операций/операций в полости рта. Лекарственные средства в набор не входят. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
551933	Остеотом стоматологический	Ручной стоматологический хирургический инструмент, используемый во время остеотомии зубов для придания формы и уплотнения кости, обычно во время хирургической операции дентальной имплантации. Остеотом используется стоматологом-хирургом вместе с хирургическим молотком для ручного приложения ударной силы к проксимальному концу инструмента. Изделие обычно с прямой или штыковидной ручкой, ведущей к круглому или вогнутому наконечнику на дистальном конце, на который могут быть нанесены метки глубины проникновения в ткань. Используется для расширения зубного ряда, уплотнения костной ткани и поднятия свода верхней челюсти. Изделие изготавливается из высококачественной нержавеющей стали. Это изделие многоразового использования.
308374	Абатмент для дентального имплантата, постоянный, стандартный	Предварительно изготовленное изделие, предназначенное для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом, одним зубом, покрывным протезом). Включает один или несколько структурных компонентов (например, абатмент, шарик, балку, накладку на балку, колпачок, кольцо) и может изготавливаться из различных материалов [например, из титана (Ti), пластика, золотого сплава]. Включает изделия, приклеиваемые к протезу и/или изделия, которые можно заменить во время циклов очистки. Могут прилагаться винты для абатмента, однако сам по себе винт не является абатментом. Изделие может называться комплектом абатментов или мезоструктурой.
633892	Абатмент для дентального имплантата, временный, стандартный, одноразового использования	Предварительно изготовленное изделие, предназначенное для использования во время реставрационных и зуботехнических работ с дентальным имплантатом с целью обеспечения временного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и временным дентальным протезом/реставрацией в период заживления мягких тканей полости рта и формирования рельефа перед производством/восстановлением и установкой окончательного протеза/реставрации (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Как правило, включает выжигаемые/временные цилиндры, изделия для снятия слепков, аналоги, винты для колпачков/покрытий из различных материалов [например, из титана (Ti), пластика] разных форм и размеров. Это изделие для одноразового использования.
488872	Винт для дентального протеза/абатмента имплантата	Нестерильное изделие, предназначенное для кратковременного или длительного прикрепления абатмента дентального имплантата и/или протеза (например, коронки, моста) к дентальному имплантату во время стоматологических восстановительных процедур. Изготавливается из металла [например, титана (Ti)] и состоит из фиксатора в форме стержня, вводимого через абатмент/протез. Это изделие для одноразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
243393	Аналог абатмента дентального имплантата, лабораторный	Изделие в форме стержня, предназначенное для использования в качестве копии абатмента дентального имплантата для рабочей модели в зуботехнической лаборатории для подтверждения ориентации/расположения окончательного дентального имплантата; может использоваться во время процедуру сканирования (например, с использованием лабораторного сканера). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
387483	Аналог абатмента дентального имплантата, для сканирования	Нестерильное изделие, предназначенное для использования в качестве временной копии абатмента дентального имплантата у пациента для подтверждения расположения окончательного дентального имплантата во время проведения реставрационных процедур. Используется во время процедуры сканирования, проводимой, как правило, с помощью цифрового интраорального датчика (например, посредством рентгеновской визуализации). Состоит из стержнеобразного изделия, предназначенного для присоединения к дентальному имплантату; как правило, изготавливается из рентгеноконтрастного материала (например, сульфата бария). Это изделие для одноразового использования.