РК МИ (ИМН)-0№027996

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027996

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Направляющий проводник ROTAWIRE Drive

Торговое название каз

ROTAWIRE Drive бағыттаушы өткізгіші

Назначение

Направляющие проводники ROTAWIRE Drive предназначены для использования вместе с системой ротационной атерэктомии Rotablator/ROTAPRO

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия, ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направляющий проводник ROTAWIRE Drive изготовлен из проволоки из нержавеющей стали 304 диаметром 0,24 мм (0,009 дюйма) с увеличенным дистальным пружинным кончиком. Диаметр основного корпуса проводника составляет 0,24 мм (0,009 дюйма) с диаметром дистального пружинного кончика 0,36 мм (0,014 дюйма) и общей длиной 330 см. Пружинный кончик является атравматичным и рентгеноконтрастным и позволяет формировать регулируемую систему. Шафт проводника выполнен из нержавеющей стали и имеет гладкую поверхность. Смазка Hystrene наносится на рельсовую часть проволоки в качестве смазки для дальнейшего облегчения введения и продвижения.

Краткая техническая характеристика каз

ROTAWIRE Drive бағыттаушы өткізгіші 0,24 мм (0,009 дюйм) 304 тот баспайтын болаттан жасалған сымнан жасалған, үлкен дистальды серіппелі ұшы бар. Негізгі бағыттаушы сымның корпусының диаметрі 0,24 мм (0,009 дюйм) дистальды серіппелі ұшының диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм) және жалпы ұзындығы 330 см. Серіппенің ұшы жарақаттамайтын, рентгенконтрастылы конфигурацияға ие және түзу ұшынан реттелетін жүйені қалыптастыруға болады. Өткізгіш шафты тот баспайтын болаттан жасалған және тегіс беткейі бар. Hystrene майлаушы сымның рельстік бөлігіне майлаушы ретінде кірістіру мен жылжытуды одан әрі жеңілдету үшін қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.