РК МИ (МТ)-0№027997

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027997

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027997

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прибор для Офтальмологических Обследований VuPad

Торговое название каз

Офтальмологиялық тексерулерге арналған VuPad құралы

Назначение

Используется в офтальмологической сфере в качестве инструмента для измерения длины глаза (осевой длины) перед проведением хирургических операций на катаракту и внедрение интра-окулярных линз (ИОЛ) УБМ (ультразвуковая биомикроскопия)

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

VuPad объединяет в себе три прибора для исследования глаза и в то же время может поставляться по отдельности с одним прибором по выбору заказчика: A-Scan, B-Scan, UBM. VuPad Портативный прибор/крепление (12"x2") использует встроенную ОС Windows - 7/8 или 10. 12" цветной, сенсорный дисплей. Возможные режимы работы: А-скан, Б-скан и/или УЗБМ. Жёсткий диск SSD объёмом 256 Гб. Зонды Б-скан с рабочей частотой 12 МГц и/или 20 МГц.. УБМ зонды с рабочей частотой 35 МГц и/или 50 МГц. Зонды А-скан с рабочей частотой 10 МГц. Температура: Рабочая = 20° до 35° С (68° до 95° F) Хранение = - 40° до 65° С (-40° до 149° F) Относительная Влажность: Рабочая = 10% до 90% (без конденсата) Хранение = 5% до 95% (без конденсата)

Краткая техническая характеристика каз

VuPad көзді зерттеу үшін үш аспапты біріктіреді және сонымен бірге тапсырыс берушінің таңдауы бойынша бір аспаппен жеке жеткізілуі мүмкін: A-Scan, B-Scan, UBM. Vupad Портативті аспабы / бекітпе (12"x2") кірістірілген Windows - 7/8 немесе 10. 12" түсті, сенсорлық дисплей ОЖ (операциялық жүйесінде) қолданылады. Мүмкін жұмыс режимдері: А-скан, Б-скан және/немесе УЗБМ. Көлемі 256 Гб SSD қатқыл дискісі. Б-скан зондтары, жұмыс жиілігі 12 МГц және/немесе 20 МГц. УБМ зондтары, жұмыс жиілігі 35 МГц және/немесе 50 МГц. А-скан зондтары, жұмыс жиілігі 10 МГц. Температурасы: Жұмыс = 20°C-ден 35 °C-ге дейін (68° F-тен 95 °F-ке дейін), Сақтау = -40 °С-ден 65 °C-ге дейін (-40 °F-тен 149 °F-ке дейін) Салыстырмалы ылғалдылығы: Жұмыс = 10%-дан 90%-ға дейін (конденсатсыз) Сақтау = 5%-дан 95%-ға дейін (конденсатсыз)

Комментарий к сроку хранения

Температура от - 40 до +80 °C Относительная влажность 0 - 95% без образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
906429	Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии).