РК МИ (in vitro)-0№028002

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028002

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) (комплект 2, комплект 3)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының HBs-антигенін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (HBsAg-ИФТ-БЕСТ) (2 жиынтық, 3 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более: 0,15. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать: ОПкрит. Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл: 0,01. Специфичность определения HBsAg, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, артық емес: 0,15. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз. бірлік, кем емес: 1,0. Әлсіз оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз. бірлік, асып кетуі керек: ОТсын. HBsAg анықтау сезімталдығы, ХБ/мл: 0,01. HBsAg анықтамау спецификалығы, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранеия (12 мес). Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
327723	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).