РК МИ (ИМН)-0№025302

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025302

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Среда BlastGen для культивирования и переноса эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (IVF), объемом 3 мл

Торговое название каз

Экстракорпоральді ұрықтандыру (ЭКҰ) (IVF) кезінде эмбриондарды өсіруге және тасымалдауға арналған BlastGen ортасы, көлемі 3 мл

Назначение

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

Область применения

Репродуктология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среда для ЭКО, предназначена для создания оптимальных физиологических условий для культивирования эмбриона. Среда для культивирования c цитокином, далее по тексту - BlastGen или продукт, разработана с целью создания оптимальных физиологических состояний для культуры человеческого эмбриона от стадии 4-8 клеток до стадии бластоцисты и последующего переноса в матку. Продукт должен использоваться только специалистами, прошедшими обучение методам лечения с ВРТ. Продукт предназначен только для одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

ЭКҰ-ға арналған орта эмбрионды өсіру үшін оңтайлы физиологиялық жағдай жасауға арналған. Цитокин қосылған, өсіруге арналған орта, бұдан әрі мәтінде - BlastGen немесе өнім, адам эмбрионының өсіріндісі үшін 4-8 жасуша сатысынан бластоцист сатысына дейін оңтайлы физиологиялық жағдайлар туғызу және кейіннен жатырға көшіру мақсатында әзірленген. Өнімді тек ҚРТ-мен емдеу әдістерін үйренген мамандар пайдалануы тиіс. Өнім тек бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Среды изготавливаются в асептических условиях и поставляются стерильными Хранить в оригинальной упаковке при 2-8°С, беречь от света. Не замораживать. После нагревания остатки неиспользованной среды необходимо утилизировать. Среды должны быть использованы в течение семи дней после вскрытия упаковки. При хранении согласно рекомендациям производителя, среды сохраняют стабильность в течение всего срока годности, указанного на этикетке.

код НМИРК	Наименование	Описание
661293	Набор сред для ЭКО	Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования.