РК МИ (in vitro)-0№027998

Тип

МИ

Дата регистрации

14.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027998

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп D-IgМ)

Торговое название каз

Дельта гепатиті вирусына M класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп D-IgМ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса M (IgM) к вирусу гепатита Дельта (ВГД) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,25. Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к вирусу гепатита Дельта, титр СОП+ не менее: 1:16; специфичность выявления IgМ к вирусу гепатита Дельта, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, кемінде: 1,0. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, артық емес: 0,25. Спецификалық белсенділігі: Дельта гепатиті вирусына IgМ анықтау сезімталдығы, КСҮ + титрі кемінде: 1:16; Дельта гепатиті вирусына IgМ анықтау спецификалығы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.