РК МИ (МТ)-0№028009

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028009

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028009

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Медицинская электрическая пила/дрель

Торговое название каз

Медициналық электрлік ара/бұрғы

Назначение

Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, предназначена для обработки костных тканей опорнодвигательного аппарата человека путем поперечных колебаний режущего лезвия, которое производит рассечение кости при хирургических оперативных вмешательствах с целью лечения различных заболеваний и травм. Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная,предназначена для обработки костных тканей опорнодвигательного аппарата человека путем сверления отверстий в кости при хирургических оперативных вмешательствах с целью лечения различных заболеваний и травм.

Область применения

травматология и ортопедия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Входное напряжение привода 14,4 В. Напряжение выхода на зарядном устройстве 14,4 В, 700 мА. Частота вращения шпинделя дрели (частота колебаний пилы) 0-15000 об/мин. Частота вращения шпинделя дрели BYZ-II 1102 0-1100 об/мин. Частота вращения шпинделя дрели BYZ-II 1103 0-630 об/мин. Максимальный крутящий момент (Нм), для пилы, так же максимальный момент на головке Зажимного устройства, мощность электродвигателя не менее 100 Ватт. Тип аккумуляторной батареи - Никель-металл-гидридный. Номинальное напряжение аккумуляторной батареи, не более 14,4 В. Емкость аккумуляторной батареи 1800. Время зарядки аккумуляторной батареи не более 3 часов. Время непрерывной работы под нагрузкой, не менее 1 мин.- работа, 2 мин.- остановка. Номинальное напряжение для зарядного устройства 100-240 В.Частота тока зарядного устройства, не более 50/60 Гц

Краткая техническая характеристика каз

Жетектің кіріс кернеуі 14,4 В. Зарядтағыш құрылғының шығыс кернеуі 14,4 В, 700 мА. Бұрғы шпинделінің айналу жылдамдығы (ара тербеліс жиілігі) 0-15000 айн/мин. Бұрғы шпинделінің айналу жиілігі BYZ-II 1102 0-1100 айн/мин. Бұрғы шпинделінің айналу жиілігі BYZ-II 1103 0-630 айн/мин. Ара үшін максималды айналу сәті (Нм), сондай-ақ қысқыш құрылғының басындағы максималды сәті, электр қозғалтқышының қуаты кемінде 100 Ватт. Аккумуляторлық батарея түрі - Никель-металл-гидридті. Аккумуляторлық батареяның номиналды кернеуі, 14,4 В аспайды. Аккумуляторлық батарея сыйымдылығы 1800. Аккумуляторлық батареяны зарядтау уақыты 3 сағаттан аспайды. Жүктеме кезінде үздіксіз жұмыс уақыты, кемінде 1 мин. - жұмыс, 2 мин. - тоқтау. Зарядтағыш құрылғының номиналды кернеуі 100-240 В. Зарядтағыш құрылғының ток жиілігі, 50/60 Гц аспайды.

Комментарий к сроку хранения

умеренный климата в интервале температур от +5ºС до +40º С и относительной влажности не более 80 %, при отсутствии прямого воздействия атмосферных осадков и чрезмерной запыленности воздуха

код НМИРК	Наименование	Описание
841272	Дрель/пила хирургическая универсальная, с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи	Комплект изделий, предназначенных для резекции костей и твердых тканей (например, хряща, связок) во время хирургического вмешательства; он не имеет специального назначения для проведения конкретных клинических процедур. Он включает в себя блок перезаряжаемых батарей/блок управления, обеспечивающие низковольтное питание, моторы/наконечники/насадки, а также различные инструменты (например, сверла, боры, лезвия пил, наконечники отверток, проволочные направители). Изделие не предназначено для подключения к электросети.