РК МИ (in vitro)-0№028004

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028004

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса A к Trichomonas vaginalis в сыворотке (плазме) крови «Trichomonas vaginalis-IgA-ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) Trichomonas vaginalis-ке A класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «Trichomonas vaginalis-IgA-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «Trichomonas vaginalis-IgA-ImmoBia» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса А к Trichomonas vaginalis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «Trichomonas vaginalis-IgA-ImmoBia» рассчитан на проведение 96 анализов. Возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Специфичность по IgA к Trichomonas vaginalis - соответствие результатов качественного определения набором IgA к Trichomonas vaginalis в образцах сывороток, не содержащих IgA к Trichomonas vaginalis, составляет 100%. 2.Чувствительность. Чувствительность по IgA к Trichomonas vaginalis - соответствие результатов качественного определения набором IgA к Trichomonas vaginalis в образцах сывороток, содержащих IgA к Trichomonas, составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

«Trichomonas vaginalis-IgA-ImmoBia» жинағы 96 талдау жасауға есептелген. Бақылауларды қосқанда ?рқайсысы 8 талдаудан ИФТ-ның 12 т?уелсіз қойылымына мүмкіндік бар. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Спецификалығы. IgА-ның Trichomonas vaginalis-ке ерекшелігі-IgА жиынтығымен сапалы анықтау н?тижелерінің Trichomonas vaginalis-ке IgA жоқ Сарысу үлгілеріндегі Trichomonas vaginalis-ке с?йкестігі 100% құрайды. 2. Сезімталдығы. IgА-ның Trichomonas vaginalis-ке сезімталдығы-IgА жиынтығымен Trichomonas vaginalis-ке сапалы анықтау н?тижелерінің Trichomonas-қа IgА бар Сарысу үлгілеріндегі Trichomonas vaginalis-ке с?йкестігі 100% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 10 сут.

код НМИРК	Наименование	Описание
374767	Trichomonas vaginalis антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов паразитического простейшего Trichomonas vaginalis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вне лаборатории.