РК МИ (in vitro)-0№028014

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028014

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Молекулярная система NeuMoDx™ 96

Торговое название каз

NeuMoDx™ 96 молекулалық жүйесі

Назначение

Молекулярная система NeuMoDx™ 96 предназначена для автоматизированной экстракции и выделения нуклеиновых кислот, а также автоматической амплификации и обнаружения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней с помощью ПЦР на основе флуоресценции.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система NeuMoDx™ 96 предназначена для использования в диагностике in vitro (IVD) для проведения валидированного компанией NeuMoDx тестирования нуклеиновых кислот в клинических лабораториях. Молекулярная система NeuMoDx 96 способна автоматически извлекать и выделять нуклеиновые кислоты из нескольких типов образцов, а также автоматически амплифицировать и обнаруживать последовательности-мишени нуклеиновых кислот с помощью ПЦР на основе флуоресценции. Система способна предоставлять функциональные возможности, позволяющие лабораториям разрабатывать качественные и количественные тесты с использованием расходных материалов и реагентов, поставляемых NeuMoDx. Молекулярная система NeuMoDx 96 предназначена для использования лаборантами медицинских лабораторий. Пользователи должны быть обучены в соответствии с рекомендациями, подробно изложенными в руководстве по эксплуатации, или в соответствии с местными нормами.

Краткая техническая характеристика каз

NeuMoDx™ 96 жүйесі in vitro (IVD) диагностикасында NeuMoDx компаниясының валидацияланған клиникалық зертханаларда нуклеин қышқылдарын тестілеуді жүргізу үшін пайдалануға арналған. NeuMoDx 96 молекулалық жүйесі үлгілердің бірнеше типтерінен нуклеин қышқылдарын автоматты түрде шығарып алуға және бөліп алуға, сондай-ақ флуоресценция негізінде ПТР арқылы нуклеин қышқылдарының нысана тізбегін автоматты түрде амплификациялауға және анықтауға қабілетті. Жүйе зертханаларға NeuMoDx жеткізетін шығын материалдары мен реагенттерді пайдалана отырып, сапалы және сандық тестілерді әзірлеуге мүмкіндік беретін функционалдылықты қамтамасыз ете алады. NeuMoDx 96 молекулалық жүйесі медициналық зертханалардың зертханашыларына пайдалануға арналған. Пайдаланушылар нұсқаулықта егжей-тегжейлі баяндалған ұсынымдарға немесе жергілікті ережелерге сәйкес оқытып-үйретілуі керек.

Комментарий к сроку хранения

18°C-28°C

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.