РК МИ (ИМН)-0№028012

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028012

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Инструменты ортопедические для установки имплантатов нестерильные многоразового использования в наборах и отдельных упаковках

Торговое название каз

Жинақтағы және жеке қаптамалардағы көп рет қолдануға арналған стерильді емес имплантатты орнатуға арналған ортопедиялық құралдар

Назначение

Ортопедические инструменты предназначены для максимально точной фиксации имплантата на кости человека во время хирургических вмешательств

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал изготовления: нержавеющая сталь 20Cr13, 30Cr13, 32Cr13Mo Твердость лезвия и головки инструмента составляет HRC44~50, а остальных частей не ниже HRC40

Краткая техническая характеристика каз

Дайындау материалы: тот баспайтын болат 20Cr13, 30Cr13, 32Cr13Mo Құрал пышағы мен басының қаттылығы HRC44~50, ал басқа бөліктерінікі HRC40 төмен емес.

Комментарий к сроку хранения

Изделие следует хранить в помещении с относительной влажностью не более 80%, без агрессивных газов и с хорошей вентиляцией

код НМИРК	Наименование	Описание
515495	Набор для имплантации к системе внутренней ортопедической фиксации универсальный	Набор инструментов и изделий, предназначенных для использования с целью размещения системы внутренней ортопедической фиксации внутри или на поверхности костей всех типов (например, костей конечностей, позвоночника, таза или черепно-лицевых костях). Это универсальный набор, в который входят различные металлические и/или пластиковые изделия для многоразового использования (например, ретракторы, стержни, зажимы, сверла, штифты, пилы, отвертки, направители, пробники, импакторы), предназначенные для использования с целью имплантации любого типа системы внутренней ортопедической фиксации; имплантаты не относятся к данному виду. Это изделие, пригодное для многоразового использования.