РК МИ (ИМН)-0№028010

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028010

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Сосудистый интродьюсер FLUENT размером (Fr):от 4 до 10, длиной (см):от 5 до 45

Торговое название каз

FLUENT тамырға арналған интродьюсері өлшемі (Fr): 4-тен 10-ға дейін, ұзындығы (см): 5-тен 45-ке дейін

Назначение

Предназначен для создания чрескожного доступа в кровеносные сосуды для последующего введения ангиографических, баллонных или подобных им катетеров и электродов.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистый интродьюсер FLUENT состоит из оболочки интродьюсера, расширителя, мини-проводника и иглы (по запросу можно включить устройство для компрессии места пункции, шприц и скальпель). Оболочка интродьюсера включает в себя одноходовой клапан и трехходовой кран на боковом отведении. Оболочку интродьюсера можно использовать вместе с катетером такого же диаметра или на 2 Fr меньшего диаметра без подтекания крови из клапана. Расширитель: точная подгонка расширителя к оболочке интродьюсера позволяет производить движение расширителя и оболочки одновременно. Иглу используют для введения мини-проводника. Мини-проводник обеспечивает доступ к месту прокола после удаления иглы и перед вставкой интродьюсера. Оболочка интродьюсера включает в себя одноходовой клапан и трехходовой кран на боковом отведении. Оболочку интродьюсера можно использовать вместе с катетером такого же диаметра или на 2 Fr меньшего диаметра без подтекания крови из клапана.

Краткая техническая характеристика каз

FLUENT тамырға арналған интродьюсері қабықтан, кеңейткіш, мини-өткізгіш және инеден тұрады (сұраныс бойынша пункция орнын компрессиялауға арналған құрылғы, шприц пен скальпельді қосуға болады). Интродьюсердің қабығына бір жақты клапан және бүйір қорғасындағы үш жақты шүмек кіреді. Интродюсер қабығын бірдей диаметрлі катетермен бірге немесе клапаннан қан ағып кетпейтін кіші диаметрлі 2 Fr-де пайдалануға болады. Кеңейткіш: кеңейткішті интродюсер қабығына дәл сәйкестендіру кеңейткіш пен қабықтың бір уақытта қозғалуына мүмкіндік береді. Ине мини-өткізгішті енгізу үшін пайдаланылады. Мини-өткізгіш инені алып тастағаннан кейін және интродьюсерді салмас бұрын тесу орнына қол жеткізуді қамтамасыз етеді. Интродьюсердің қабығына бір жақты клапан және бүйірден бұрылған үш жақты шүмек кіреді. Интродьюсердің қабығын осындай диаметрдегі катетермен бірге немесе клапаннан қан ағып кетпей 2 Fr кіші диаметрге пайдалануға болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +10°С до +30°С и относительной влажности воздуха не более 65%

код НМИРК	Наименование	Описание
241492	Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый	Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования.