РК МИ (МТ)-0№027977

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027977

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Насос инфузионный волюметрический «Инфузомат® Спэйс плюс» (Spaceplus Infusomat®) с принадлежностями

Торговое название каз

Волюметриялық инфузиялық сорғы «Инфузомат® Спэйс плюс» (Spaceplus Infusomat®) керек-жарақтарымен

Назначение

предназначен для использования у взрослых, детей и новорожденных для интервального или непрерывного введения парентеральных растворов, энтеральных смесей, лекарств, крови и препаратов крови через клинически приемлемые доступы

Область применения

Анестезиология и реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип: Инфузионный шприцевой насос Классификация изделия согласно IEC 60601–1: • Класс защиты II; • Для рабочей части типа CF с защитой от дефибрилляции; • Непрерывная работа: 100% времени работы. Согласно Правилам FCC часть 15: Мобильный прибор: предназначен для работы> 20 см от пациента. • Защита от влаги и частиц: IP44; • Защита от проникновения твердых частиц диаметром более 1 мм; • Защита от брызг с любых направлений. Источники питания: • Питание от сети: 100 ... 240 В AC, 50 ... 60 Гц, макс. 0.55 A, подключение кабелем питания или к Станции Спэйс плюс; • Питание 12В: 11 … 16 В DC, макс. 0,9 А, подключение кабелем питания 12В. Литий-ионная батарея: 7,2 В DC., 3000 мАч, 21,6 Втч. Время работы: -При 100 мл/ч, 22°C и с новой батареей: около 11 ч с выключенным соединением WiFi; около 8,5 ч с подключенным соединением WiFi. -При 1200 мл/ч, 22°C, с новой батареей: около 4,5 ч с подключенным соединением WiFi. Время перезарядки: около 4 ч. Диапазон громкости звукового сигнала: Регулируемый от 45 дБ(А) до 70 дБ(А). Подключения: – Вход для силового кабеля; – Вспомогательный вход для кабеля 12 В, вызова персонала и сервиса; – Инфракрасный порт для связи со Станцией Спэйс плюс. Условия работы: – Температура: +5°C … +40°C; – Отн. Влажность: 15 % … 95 %; – Атм. Давление: 500 … 1060 мбар. Условия хранения: – Температура: -20°C … +55°C; – Отн. Влажность: 30% … 90% (без конденсата); – Атм. Давление: 500 … 1060 мбар; Примечание: Окружающие условия, рекомендуемые при длительном хранении 22°C, влажность 50%. Вес: Прибл. 1,9 кг (± 5 %) (без зажима). Размеры: Прибл. 215 мм x 70 мм x 170 мм (± 5 %) (без зажима). Установка объема: 0,01 мл – 99,99 мл, с шагом 0,01 мл; 100,0 мл – 999,9 мл, с шагом 0,1 мл;1000 мл - 9999 мл, с шагом 1 мл. Установка скорости: • 0,01 мл/ч – 99,99 мл/ч, шаг 0,01 мл/ч; • 100,0 мл/ч – 999,9 мл/ч, шаг 0,1 мл/ч; • 1000–1800 мл/ч, шаг 1 мл/ч. Точность инфузии: отклонение ±3%, согласно IEC 60601-2-24. Примечание: действительно для 50 см водного столба в подводящей линии. Точность при введении болюса: Тип. отклонение ±5% при объёме болюса > 1 мл. Примечание: точность может меняться при введении болюса малого объема. Журнал инфузии: • 1,000 записей событий; Если требуется, новые записи вносятся поверх самых старых. • 100 событий диагностики системы. При выключении насоса или извлечении батареи записи сохраняются. OnlineSuiteplus представляет собой программную основу для приложений Platform Administration, Device Manager и B. Braun Health Cloud Connector, которые предназначены для того, чтобы обученные медицинские работники и подготовленный технический обслуживающий персонал могли управлять информацией инфузионных насосов B. Braun. OnlineSuiteplus используется для установления соединений между собой и коммуникационными устройствами в безопасной, зашифрованной и защищенной сетевой среде и хранения полученных данных от инфузионных насосов B. Braun.

Краткая техническая характеристика каз

Типі: Инфузиялық шприц сорғы IEC 60601-1 сәйкес бұйымның жіктелуі: • Қорғаныс класы II; • Дефибрилляциядан қорғалған CF типті жұмыс бөлігі үшін; • Үздіксіз жұмыс: жұмыс уақытының 100%. FCC ережелеріне сәйкес 15-бөлім: Мобильді аспап: Пациенттен> 20 см жұмыс істеуге арналған. • Ылғалдан және бөлшектерден қорғау: IP44 • Диаметрі 1 мм-ден асатын қатты бөлшектердің енуінен қорғау • Кез келген бағыттан шашыраудан қорғау. Қоректендіру көздері: • Желіден қоректендіру: 100 ... 100 ... 240 В AC, 50 ... 60 Гц, макс. 0.55 A, қоректендіру кабелімен немесе Спэйс плюс станциясына қосылу; • Қоректендіру 12В: 11 … 16 В DC, макс. 0,9 А, қоректендіру кабелімен қосылу 12В. Литий-ионды батарея: 7,2 В DC., 3000 мАч, 21,6 Втч. Жұмыс уақыты: - 100 мл/сағ кезінде, 22°C және жаңа батареямен: Wi-Fi қосылымы өшірілген шамамен 11 сағат; WiFi қосылымы қосылған шамамен 8,5 сағат. -1200 мл/сағ, 22°C температурада, жаңа батареямен: WiFi қосылымы қосылған шамамен 4,5 сағат. Қайта зарядтау уақыты: шамамен 4 сағат. Дыбыстық сигналдың дыбыс диапазоны: 45 дБ(А)-ден 70 дБ(А)-ге дейін реттеледі. Қосылымдар: – Күш кабеліне арналған кіріс; – 12В кабельге, персоналды және сервисті шақыруға арналған қосалқы кіріс; - Спейс плюс станциясымен байланысуға арналған инфрақызыл порт. Жұмыс шарттары: - Температура: +5°C + + 40°C; - Салыстырмалы ылғалдылығы: 15 % ... 95%; - Атм. қысымы: 5 500 1060 мбар. Сақтау шарттары: – Температурасы: -20°C … +55°C; – Салыстырмалы ылғалдылығы: 30% … 90% (конденсатсыз); – Атм. қысымы: 500 … 1060 мбар; Ескертпе: 22°C ұзақ сақтау кезінде ұсынылатын қоршаған орта жағдайлары, ылғалдылығы 50%. Салмағы: Шамамен. 1,9 кг (±5%) (қысқышсыз). Өлшемдері: Шамамен. 215 мм x 70 мм x 170 мм (± 5 %) (қысқышсыз). Көлемді орнату: 0,01 мл – 99,99 мл, 0,01 мл қадаммен; 100,0 мл – 999,9 мл, 0,1 мл қадаммен;1000 мл - 9999 мл, 1 мл қадаммен. Жылдамдықты орнату: • 0,01 мл/сағ – 99,99 мл/сағ, 0,01 мл/сағ қадаммен; • 100,0 мл/сағ – 999,9 мл/сағ, шаг 0,1 мл/сағ қадаммен; • 1000–1800 мл/сағ, 1 мл/сағ қадаммен. Инфузия дәлдігі: ауытқуы ±3%, IEC 60601-2-24 сәйкес Ескерту: жеткізу желісіндегі 50 см су бағанасы үшін жарамды. Болюсті енгізу кезіндегі дәлдігі: Тип. болюс көлемі > 1 мл кезінде ±5% ауытқу. Ескерту: төмен көлемді болюсті енгізген кезде дәлдік өзгеруі мүмкін. Инфузия журналы • 1,000 оқиғалар жазбасы; Егер қажет болса, ең ескі жазбалардың үстіне жаңа жазбалар енгізіледі. • Жүйені диагностикалаудың 100 оқиғасы. Сорғы өшірілген немесе батарея шығарып алған кезде жазбалар сақталады. OnlineSuiteplus бұл Platform Administration, Device Manager және B. Braun Health Cloud Connector қолданбаларына арналған бағдарламалық негіз болып табылады, олар оқып-үйренген медицина қызметкерлері мен дайындалған техникалық персоналға B. Braun инфузиялық сорғылары туралы ақпаратты басқаруға мүмкіндік береді. OnlineSuiteplus қауіпсіз, шифрланған және қорғалған желілік ортада өзара және коммуникациялық құрылғылары арасында байланыс орнату және B. Braun инфузиялық сорғыларынан алынған деректерді сақтау үшін қолданылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20°C … +55°C; Отн. Влажность: 30% … 90% (без конденсата); Атм. Давление: 500 … 1060 мбар.