РК МИ (in vitro)-0№027974

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027974

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының НВе-антигеніне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВе-IgG)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к НВе-антигену вируса гепатита В (HВеAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,2. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,0 . Чувствительность выявления IgG к HBeAg по СПП 05-2-73, %: 100. Специфичность выявления IgG к HBeAg по СПП 05-2-73, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, артық емес: 0,2. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, кем емес: 1,0. КСП 05-2-73 бойынша HBeAg-ге IgG анықтау сезімталдығы, %: 100. КСП 05-2-73 бойынша HBeAg-ге IgG анықтау спецификалығы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.