РК МИ (ИМН)-0№025298

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025298

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор для постановки одноразового гемодиализного катетера

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын гемодиализді катетерді орнатуға арналған жинақ

Назначение

Набор для постановки одноразовых гемодиализных катетеров предназначен для осуществления хирургического вмешательства в отношении кровеносных сосудов (через бедренную вену, внутреннюю яремную вену или подключичную вену, если требуется) путем осуществления чрескожной пункции с целью обеспечения краткосрочного (менее 30 дней) доступа для проведения гемодиализа, гемоперфузии и афереза. Трехпросветный катетер оснащен третьим внутренним просветом для проведения внутривенной терапии и мониторинга центрального венозного давления.

Область применения

Нефрология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В Набор для постановки одноразовых гемодиализных катетеров входят катетер для гемодиализа, скальпель, игла-интродьюсер (18G) и синий шприц-интродьюсер (5 мл)/Y-образная игла-интродьюсер (18G), проволочный направитель (0.038”), расширитель (10-12.5F), шприц (5 мл), игла шприца и гепариновый колпачок. Предусмотрены прямой и изогнутый гемодиализные катетеры с двумя и тремя просветами. Как дистальный венозный (синий), так и проксимальный (красный) артериальный просветы могут использоваться для лечения гемодиализа, гемоперфузии и афереза. В трехпросветном катетере центральный третий (прозрачный) просвет полностью независим от двух других диализных просветов и может использоваться для внутривенной терапии и мониторинга центрального венозного давления. Катетер ничем не покрыт и поставляется без добавок.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын гемодиализді катетерді орнатуға арналған жинаққа гемодиализге арналған кететер, скальпель, интродьюсерлік ине (18G) және көк интродьюсерлік шприц (5 мл) / Y- тәрізді интродьюсер инесі (18G), сымды бағыттауыш (0.038”), кеңейткіш (10-12.5F), шприц (5 мл), шприц инесі және гепаринді қақпақ кіреді. Түзу және иілген екі және үш саңылаулы гемодиализді катетерлер ескерілген. Дистальді венозды да (көк), сонымен қатар проксимальді (қызыл) артериялық саңылауларды гемодиализді, гемоперфузияны және аферезді емдеуге қолдануға болады. Үшсаңылаулы катетерде орталық үшінші (түссіз) саңылау қалған екі диализді саңылаулардан толық тәуелсіз және венаішілік терапияға және орталық венозды қысымды бақылауға қолданыла алынады. Катетер еш затпен қапталмаған және ешбір қосындысыз жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Это изделие следует хранить в прохладном, сухом, чистом и хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью ниже 80%, в диапазоне температуры 1°C ~ 40°C без присутствия агрессивных газов

код НМИРК	Наименование	Описание
629763	Набор для катетеризации для гемодиализа	Набор стерильных изделий и материалов, предназначенных для использования при создании краткосрочного (не более 30 дней) венозного доступа во время гемодиализа для проведения крови от пациента и возвращения ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения; также может использоваться во время гемоперфузии и/или афереза. В набор входит неимплантируемый двухпросветный катетер для гемодиализа; изделие, специально предназначенное для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер, проводник); также включает неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыню, перевязочный материал, скальпель). Это изделие для одноразового использования.