РК МИ (in vitro)-0№027978

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027978

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Струйный тест для определения беременности FRAUTEST comfort

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған FRAUTEST comfort ағынды тесті

Назначение

Тест на беременность предназначен для определения – хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче. Для индивидуального использования в домашних условиях.

Область применения

Акушерство и гинекология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Во вторичной упаковке содержится один струйный тест для определения беременности, чувствительность 10 мМЕ/мл. Тест представляет собой пропитанную реагентом (с мечеными антителами к ХГЧ) полоску, помещенную в тест-кассету с колпачком. Для одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

Екінші қаптамада жүктілікті анықтауға арналған бір ағынды тест бар, сезімталдығы 10 мХБ/мл. Тест қалпақшасы бар тест кассетасына орналастырылған, реагент сіңдірілген (АХГ-ге таңбаланған антиденелермен) жолақ болып табылады. Бір рет пайдалану үшін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в запечатанной упаковке при температуре от +2 С до +30 С в сухом защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.