РК МИ (in vitro)-0№027983

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027983

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides в сыворотке (плазме) крови «Аскарида-IgG – ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) Ascaris lumbricoides антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «Аскарида-IgG – ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «Аскарида- IgG-ImmoBia» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Выявление иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides может быть использовано для диагностики аскаридоза.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «Аскарида- IgG-ImmoBia» рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы, допускается 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides – соответствие результатов качественного выявления набором иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides, составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с отрицательными сыворотками меньше либо равны величине диагностического значения оптической плотности, умноженного на 0,85 (ОПотр ≤ 0,85 × ОПД). 2.Чувствительность. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides – соответствие результатов качественного выявления набором иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides, составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с положительными сыворотками больше либо равны величине диагностического значения оптической плотности (ОПполож ≥ ОПД). 3. Титр стандартного образца должен быть не менее 1:800. .

Краткая техническая характеристика каз

«Аскарида- IgG-ImmoBia» жинағы бақылауларды қоса алғанда қан сарысуының (плазманың) үлгілеріне 96 талдау жасауға немесе бақылауларды қоса алғанда ?рқайсысы 8 анықтаудан тұратын 12 т?уелсіз ИФТ қойылымын жүргізуге есептелген. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Ерекшелігі. Ascaris lumbricoides антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтау ерекшелігі – жинақпен Ascaris lumbricoides антигендеріне IgG анықтау н?тижелерінің талаптарына с?йкестігі – 100% құрайды: теріс сарысуы бар етсіктердің ?рбір жұбы үшін оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық м?ндері оптикалық тығыздықтың 0,85-ке көбейтілген диагностикалық м?нінен кем немесе оған тең (ОТтерис ? 0,85 ? ОТД) 2. Сезімталдығы. Ascaris lumbricoides антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтау сезімталдығы – жинақпен Ascaris lumbricoides антигендеріне IgG анықтау н?тижелерінің талаптарына с?йкестігі – 100% құрайды: оң сарысуы бар тесіктердің ?рбір жұбы үшін оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық м?ндері оптикалық тығыздықтың диагностикалық м?нінен үлкен немесе оған тең (ОТоң ? ОТД). 3. Стандартты үлгі титрі 1:800-ден кем емес болу керек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 10 сут.