РК МИ (in vitro)-0№027981

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027981

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида в сыворотке (плазме) крови «NTproBNP-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) ми натрийуретикалық пептид ізашарының N-терминалды фрагментін иммуноферментті анықтауға арналған «NTproBNP-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида в сыворотке (плазме) крови «NTproBNP- ИФА» предназначен для количественного определения концентрации N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение концентрации NTproBNP Набором реагентов «NTproBNP-ИФА» используется при диагностики бессимптомной дисфункции желудочков сердца, для определения диагноза и прогноза хронической сердечной недостаточности, для оценки эффективности терапии.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность: Минимальная достоверно определяемая Набором «NTproBNP-ИФА» концентрация NTproBNP в сыворотке (плазме) крови не превышает 20 пг/мл. Аналитическая специфичность: При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией NTproBNP путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с помощью Набора «NTproBNP-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Воспроизводимость: Коэффициент вариации результатов определения содержания NTproBNP в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «NTproBNP-ИФА» не превышает 8,0 %. Линейность: Зависимость концентрации NTproBNP в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей NTproBNP, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С5 в пределах 90-110%. Набор реагентов «NTproBNP-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық: Қан сарысуындағы (плазмасындағы) «NTproBNP-ИФТ» Жинағымен сенімді анықталатын ең аз концентрациясы 20 пг/мл-ден аспайды. Аналитикалық спецификалығы: «NTproBNP-ИФТ» Жинағымен болжамды интерференциялық заттардың белгілі құрамы бар пулды қосу арқылы белгілі NTproBNP концентрациясы бар сарысу тест пулын тестілеу кезінде сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Жаңадан өндірілуі: «NTproBNP-ИФТ» Жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде NTproBNP мөлшерін анықтау нәтижелерінің вариациясының коэффициенті 8,0%-дан аспайды. Сызықтығы: Құрамында NTproBNP жоқ қан сарысуымен (плазмасымен) сұйылту кезінде қан сарысуының (плазмасының) үлгілеріндегі NTproBNP концентрациясының тәуелділігі 90-110% шегінде С2-С5 концентрациясының ауқымында сызықтық сипатқа ие. «NTproBNP-ИФТ» реагенттер жинағы бақылауды қоса алғанда, 96 рет анықтауға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «NTproBNP-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2–8ºС в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.