РК МИ (in vitro)-0№027980

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027980

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

СРБ-ЛТ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови методом латекс-агглютинации на слайде

Торговое название каз

СРА-ЛТ-ДиАҚиТ, слайдтағы латекс-агглютинация әдісімен қан сарысуындағы С-реактивті ақуызды анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро)

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность (минимальное определяемое значение) установлена по Референтным материалам CRM 470/RPPHS, ERM DA474/IFCC и 1ый Международный стандарт СРБ, код 85/506, и составляет 6 мкг/мл (5-10 мг/л) СРБ. Эффект прозоны: при содержании СРБ более 1600 мг/л может наблюдаться слабая агглютинация или вообще отсутствовать. Диагностическая чувствительность: 100%. Диагностическая специфичность: выше 96%.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық (ең төмен анықталатын мән) CRM 470/RPPHS, ERM DA474/IFCC референттік материалдары бойынша және 1-Халықаралық СРБ стандарты, коды 85/506, және 6 мкг/мл (5-10 мг/л) СРА құрайды. Прозонның әсері: СРА құрамы 1600 Е/мл-ден асқан кезде әлсіз агглютинация байқалуы немесе мүлдем болмауы мүмкін. Диагностикалық сезімталдық: 100%. Диагностикалық спецификалығы 96% - дан жоғары.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
107713	C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, реакция агглютинации, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein (CRP)) в клиническом образце методом агглютинации. C-реактивный белок является маркером, связанным с бактериальными инфекциями и воспалительными процессами в организме.