РК МИ (in vitro)-0№027990

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027990

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 мес.

Торговое название

Гелевые карты Newborn REDCELL

Торговое название каз

Newborn REDCELL гель карталары

Назначение

Данный тест позволяет определять группу крови по системе ABO, Rh D, Rh D VI и проводить прямую пробу Кумбса у новорожденных при помощи гелевой технологии.

Область применения

Лабораторная диагностика. Данный тест Newborn позволяет определять группы антигенов по системе ABO, Rh D, Rh D VI и проводить прямую пробу Кумбса у новорожденных при помощи одной гелевой карты.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Newborn 48 гель картасы. 1 гель картасында 8 x 1 микропробирка бар. Құрамында консервант ретінде < 0,1 % натрий азиді бар. Картаның әрбір микропробиркасында консервант пен тиісті реагенті бар буферлік гель ортасы бар. - А микропробиркасы: моноклональді анти-A IgM (А-11Н5 клоны) - B микропробиркасы: моноклональді анти-B IgM (B-6F9 клоны) - AB микропробиркасы: моноклональді анти-AB (LA2/ LB2/ ES15 клондары) - DVI- микропробиркасы: моноклональді анти-D IgM (BS 225 клоны) - DVI + микропробиркасы: моноклональді анти-D IgM (LDM1 / ESD1M клондары) Бұл D антигенінің моноклональді реагенті әлсіз D нұсқаларын және DVI нұсқасын қоса, D антигенінің ішінара нұсқаларын анықтайды. ESD1M антиденесі Rh DVI эритроциттерін тікелей анықтайды. - Ctl. микропробиркасы: антиденесіз буферлік ерітінді (бақылау микропробиркасы) - AHG микропробиркасы: полиспецификалық антиглобулин сарысуы Поликлональді анти-IgG және моноклональді анти-C3d антиденелерінің қоспасы. - IgG микропробиркасы: Моноспецификалық анти-IgG

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2–24 °C в вертикальном положении.

код НМИРК	Наименование	Описание
377274	ABO/Rh(D) определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами и предназначенных для совместного использования в тестировании клинического образца для определения комбинации одного или множества антигенов эритроцитов системы АВ0 и/или системы Rh(D) [RH001] (ABO/Rh(D) multiple blood grouping) методом агглютинации.