РК МИ (ИМН)-0№027987
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027987
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027987
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Катетер баллонный коронарный Mergen Alpha /Mergen Alpha NC
Торговое название каз
Mergen Alpha /Mergen Alpha NC баллонды коронарлық катетері
Назначение
Устройство Мergen Alpha / Мergen Alpha NC предназначено для процедур чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) при повреждениях коронарных артерий.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры предназначены для использования в кардиохирургии и только в условиях клиники или специализированного медицинского учреждения. Баллонный катетер представляет собой полурастяжимый катетер ЧТКА с быстрым обменом, со встроенным стержнем и дистальным баллоном.
Краткая техническая характеристика каз
Катетерлер кардиохирургияда және тек клиника немесе мамандандырылған медициналық мекеме жағдайында пайдалануға арналған. Баллонды катетер жылдам алмасуы бар, ішінде стержень және дистальді баллоны бар жартылай созылатын ТТКА катетері болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, сухом и защищенном от света месте при температуре 25°C и относительной влажности воздуха не более 65%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986878 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования. |