РК МИ (ИМН)-0№027966
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027966
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027966
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Полиуретановый периферически вводимый центральный катетер PowerPICC SOLO?™ различных модификаций c принадлежностями
Торговое название каз
PowerPICC SOLO²™ полиуретанды шеткері енгізілетін орталық катетері әр түрлі модификацияларда керек-жарақтарымен
Назначение
Катетер PowerPICC SOLO²™ предназначен для кратковременного или долгосрочного периферийного доступа в центральную венозную систему для внутривенной терапии, введения контрастных веществ и позволяет выполнять контроль центрального венозного давления. Для отбора проб крови, вливания или терапии используется катетер французского калибра 4 или более. Максимальная рекомендуемая скорость вливания для автоматического введения контрастных веществ составляет 5 мл/сек. Для контроля центрального венозного давления рекомендуется использовать катетер с каналами калибра 20 и более.
Область применения
Терапия, реаниматология, ангиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Серия периферически вводимых центральных катетеров из специально разработанных и обработанных медицинских материалов. Все катетеры PowerPICC SOLO²™ имеют форму обратного конуса, исключающую перекручивание. Катетеры упакованы в кювету с принадлежностями для надежного долгосрочного (долее 30 дней) и кратковременного (менее 30 дней) сосудистого доступа. Действие клапана катетера PowerPICC SOLO²™ Клапан катетера PowerPICC SOLO²™ контролирует прохождение жидкостей для обеспечения инфузионной терапии без пережатия. При подаче положительного давления в катетер (сила тяжести, насос, шприц) клапан открывается, позволяя выполнить вливание. При подаче отрицательного давления (отсосе) клапан открывается, позволяя втянуть кровь в шприц.
Краткая техническая характеристика каз
Арнайы әзірленген және өңделген медициналық материалдардан жасалған шеткері енгізілетін орталық катетерлер сериясы. Барлық PowerPICC SOLO?™ катетерлері бұралуды болдырмайтын кері конус пішініне ие. Катетерлер сенімді ұзақ мерзімді (30 күннен астам) және қысқа мерзімді (30 күннен аз) тамырларға қол жеткізу үшін керек-жарақтары бар кюветке қапталған. PowerPICC SOLO?™ катетер клапанының әрекеті PowerPICC SOLO?™ катетер клапаны инфузиялық терапияны қысусыз қамтамасыз ету үшін сұйықтықтардың өтуін бақылайды. Катетерге оң қысым түскен кезде (ауырлық күші, сорғы, шприц) клапан ашылып, құюды орындауға мүмкіндік береді. Теріс қысым (сору) кезінде клапан ашылады, бұл қанды шприцке тартуға мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при комнатной температуре, беречь от прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 539952 | Катетер венозный центральный периферически вводимый | Тонкая гибкая трубка, предназначенная для введения в периферическую вену и продвигаемая дальше в центральную вену для обеспечения краткосрочного или длительного внутрисосудистого доступа для введения медикаментов (антибиотиков), химиотерапевтических веществ, питательных веществ, парентеральных растворов, обезболивающих жидкостей и иногда для взятия образцов крови, контроля кровяного давления и температуры и инъекций контрастного вещества; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Изделие, также известное как периферически вводимый центральный катетер, как правило, включает в себя специальные принадлежности для введения/обеспечения возможности функционирования катетера (например, луеровские разъемы, стилет). Это изделие для одноразового использования. |