РК МИ (МТ)-0№027965
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027965
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027965
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Диагностическая рентгенографическая система FDR Smart X Compact/FGXR
Торговое название каз
FDR Smart X Compact/FGXR диагностикалық рентгенографиялық жүйесі
Назначение
Диагностическая рентгенографическая система предназначена для диагностики человеческого тела с получением рентгеновского изображения с анатомической структурой.
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгеновские генераторы (FDR-SMART FGXR-ES) Модель системы: FDR SMART FGXR-E20S, FDR SMART FGXR-E25S, FDR SMART FGXR-E32S, FDR SMART FGXR-E40S; модель генератора: GXR-E20, GXR-E25, GXR-E32, GXR-E40; класс мощности: 20 кВт, 25 кВт, 32 кВт, 40 кВт; сетевое напряжение: 200-240 В~, ±10 % (частота: 50/60 Гц); диапазон значений кВ: 40~125 кВ, с шагом в 1 кВ; диапазон значений мА: 10 – 250 мА, 10 – 320 мА, 10 – 400 мА, 10 – 500 мА; диапазон значений таймера; 0.001 - 10 сек, 38 шагов; кратчайшее время облучения при АУЭД: 1 м/с; диапазон значений мАс: 0.1 – 320 мАс (возможен вариант 500 мАс); максимальная выходная мощность: 250 мА при 80 кВ, 200 мА при 100 кВ, 160 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-E20S); 320 мА при 78 кВ, 250 мА при 100 кВ, 200 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-E25S); 400 мА при 80 кВ, 320 мА при 100 кВ, 250 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-E32S); 500 мА при 80 кВ, 400 мА при 100 кВ, 320 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-E40S); ротор: низкоскоростной; выбор метода: индикация 4 значений (кВ, мА, время, мАс); приемники изображения: 2 Букки + 1 без Букки; вспомогательный источник питания: питание магнитного затвора: 24 В постоянного тока, 4.0 А, 96 Вт, питание лампы коллиматора: 24 В постоянного тока, 1.75 А, 42 Вт; частота пульсаций: 50 кГц; воспроизводимость: коэффициент изменчивости: кВ < 0,005, Время < 0,005, мАс < 0,01; точность: кВ < ±(1 %+1 кВ), мА < ±(3 %+1 мА), время < ±(1 %+0,5 мс), мАс < ±(3 %+0,1 мАс); линейность: коэффициент линейности < 0,01:CL = (X1-X2)/(X1+X2), где X – это мР/мАс; размер/вес: 805 (Ш) x 449 (Г) x 352 (В) мм / 65 кг (143.3 фунтов), 79 кг (174.2 фунтов) (включая массу высоковольтного кабеля). Рентгеновские генераторы (FDR SMART FGXR-ECS) Модель системы: FDR SMART FGXR-EC20S, FDR SMART FGXR-EC25S, FDR SMART FGXR-EC32S, FDR SMART FGXR-EC40S, FDR SMART FGXR-EC50S; модель генератора: GXR-EC20, GXR-EC25, GXR-EC32, GXR-EC40, GXR-EC50; класс мощности: 20 кВт, 25 кВт, 32 кВт, 40 кВт, 50 кВт; сетевое напряжение: 100-120 В, 200В-240 В~, ±10 % (частота: 50/60 Гц); диапазон значений кВ: 40~125 кВ, с шагом в 1 кВ; диапазон значений мА: 10 – 250 мА, 10 – 320 мА, 10 – 400 мА, 10 – 500 мА, 10 – 640 мА; диапазон значений таймера: 0.001 - 10 сек, 38 шагов; кратчайшее время облучения при АУЭД: 1 мс; диапазон значений мАс: 0.1 – 200 мАс; максимальная выходная мощность: 250 мА при 80 кВ, 200 мА при 100 кВ, 160 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-EC20S); 320 мА при 78 кВ, 250 мА при 100 кВ, 200 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-EC25S); 400 мА при 80 кВ, 320 мА при 100 кВ, 250 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-EC32S); 500 мА при 80 кВ, 400 мА при 100 кВ, 320 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-EC40S); 640 мА при 78 кВ, 500 мА при 100 кВ, 400 мА при 125 кВ (FDR SMART FGXR-EC50S); ротор: низкоскоростной; выбор метода: индикация 4 значений (кВ, мА, Время, мАс); приемники изображения: 2 Букки + 1 без Букки; вспомогательный источник питания: питание магнитного затвора 24В постоянного тока, 4.0 А, 96 Вт, питание лампы коллиматора 24 В постоянного тока, 1.75 А, 42 Вт; частота пульсаций: 50 кГц; воспроизводимость: коэффициент изменчивости: кВ < 0,005, Время < 0,005, мАс < 0,01, мР < 0.01; точность кВ < ±(1%+1 кВ), мА < ±(3%+1 мА), время < ±(1%+0,5 мс), мАс < ±(3%+0,1 мАс); линейность: коэффициент линейности < 0,01:CL = (X1-X2)/(X1+X2), где X – это мР/мАс; размер/вес: 1010 (Ш) x 449 (Г) x 352 (В) мм / 99 кг (218.3 фунтов) 79 кг (174.2 фунтов) (не включая массу высоковольтного кабеля).
Краткая техническая характеристика каз
Рентген генераторлар (FDR-SMART FGXR-ES) Жүйе моделі: FDR SMART FGXR-E20S, FDR SMART FGXR-E25S, FDR SMART FGXR-E32S, FDR SMART FGXR-E40S; генератор моделі: GXR-E20, GXR-E25, GXR-E32, GXR-E40; қуат класы: 20 кВт, 25 кВт, 32 кВт, 40 кВт; желілік кернеу: 200-240 В~, ±10 % (жиілігі: 50/60 Гц); мәндер диапазоны кВ: 40~125 кВ, 1 кВ қадаммен; мәндер диапазоны мА: 10 – 250 мА, 10 – 320 мА, 10 – 400 мА, 10 – 500 мА; таймер мәндер диапазоны; 0.001 - 10 сек, 38 қадам; АУЭД кезінде қысқа сәулелену уақыты: 1 м/с; мәндер диапазоны мАс: 0.1 – 320 мАс ( нұсқасы болуы мүмкін 500 мАс); максималды шығыс қуаты: 250 мА 80 кВ болғанда, 200 мА 100 кВ болғанда, 160 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-E20S); 320 мА 78 кВ болғанда, 250 мА 100 кВ болғанда, 200 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-E25S); 400 мА 80 кВ болғанда, 320 мА 100 кВ болғанда, 250 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-E32S); 500 мА 80 кВ болғанда, 400 мА 100 кВ болғанда, 320 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-E40S); ротор: төмен жылдамдықты; әдісті таңдау: 4 мән индикациясы (кВ, мА, уақыты, мАс); кескін қабылдағыштар: 2 Букки + 1 Буккисіз; қосымша қуат көзі: магниттік жабын қуаты: 24 В тұрақты ток, 4.0 А, 96 Вт, коллиматор шамының қуаты: 24 В тұрақты ток, 1.75 А, 42 Вт; пульсация жиілігі: 50 кГц; жаңартылуы: өзгеру коэффициенті: кВ < 0,005, Уақыты < 0,005, мАс < 0,01; дәлдігі: кВ < ±(1 %+1 кВ), мА < ±(3 %+1 мА), уақыты < ±(1 %+0,5 мс), мАс < ±(3 %+0,1 мАс); тәуелділігі: тәуелділік коэффициенті < 0,01:CL = (X1-X2)/(X1+X2), мұнда X – бұл мР/мАс; өлшемі/салмағы: 805 (Е) x 449 (Т) x 352 (Б) мм / 65 кг (143.3 фунт), 79 кг (174.2 фунт) (жоғары вольтті кабельдің салмағын қоса). Рентген генераторлар (FDR SMART FGXR-ECS) Жүйе моделі: FDR SMART FGXR-EC20S, FDR SMART FGXR-EC25S, FDR SMART FGXR-EC32S, FDR SMART FGXR-EC40S, FDR SMART FGXR-EC50S; генератор моделі: GXR-EC20, GXR-EC25, GXR-EC32, GXR-EC40, GXR-EC50; қуат класы: 20 кВт, 25 кВт, 32 кВт, 40 кВт, 50 кВт; желілік кернеу: 100-120 В, 200В-240 В~, ±10 % (жиілігі: 50/60 Гц); мәндер диапазоны кВ: 40~125 кВ, 1 кВ қадаммен; мәндер диапазоны мА: 10 – 250 мА, 10 – 320 мА, 10 – 400 мА, 10 – 500 мА, 10 – 640 мА; таймер мәндер диапазоны: 0.001 - 10 сек, 38 қадам; АУЭД кезінде қысқа сәулелену уақыты: 1 мс; мәндер диапазоны мАс: 0.1 – 200 мАс; максималды шығыс қуаты: 250 мА 80 кВ болғанда, 200 мА 100 кВ болғанда, 160 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-EC20S); 320 мА 78 кВ болғанда, 250 мА 100 кВ болғанда, 200 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-EC25S); 400 мА 80 кВ болғанда, 320 мА 100 кВ болғанда, 250 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-EC32S); 500 мА 80 кВ болғанда, 400 мА 100 кВ болғанда, 320 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-EC40S); 640 мА 78 кВ болғанда, 500 мА 100 кВ болғанда, 400 мА 125 кВ болғанда (FDR SMART FGXR-EC50S); ротор: төмен жылдамдықты; әдісті таңдау: 4 мәндер индикациясы (кВ, мА, Время, мАс); кескін қабылдағыштар: 2 Букки + 1 Буккисіз; қосымша қуат көзі: магниттік жабын қуаты 24В тұрақты ток, 4.0 А, 96 Вт, коллиматор шамының қуаты 24 В тұрақты ток, 1.75 А, 42 Вт; пульсация жиілігі: 50 кГц; жаңартылуы: өзгеру коэффициенті: кВ < 0,005, Уақыты < 0,005, мАс < 0,01, мР < 0.01; дәлдігі кВ < ±(1%+1 кВ), мА < ±(3%+1 мА), уақыты < ±(1%+0,5 мс), мАс < ±(3%+0,1 мАс); тәуелділігі: тәуелділік коэффициенті < 0,01:CL = (X1-X2)/(X1+X2), мұнда X – бұл мР/мАс; өлшемі/салмағы: 1010 (Е) x 449 (Т) x 352 (Б) мм / 99 кг (218.3 фунт) 79 кг (174.2 фунт) (жоғары вольтті кабельдің салмағын қоспағанда).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающего воздуха - от -10°C до 70°C (от 14°F до 158°F). Относительная влажность - от 10% до 90%, без конденсации. Атмосферное давление - от 500 гПа до 1060 гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281091 | Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений | Комплект медицинских изделий, предназначенный для преобразования существующих аналоговых рентгеновских систем в цифровые (т.е., модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Состоит из: 1) беспленочного цифрового детектора, имеющего размер кассеты, (например, плоскопанельного детектора с непрямым преобразованием изображения); и 2) дополнительного оборудования для обработки/просмотра [например, центрального процессора с интегрированным программным обеспечением и монитора]. После регистрации изображения система предназначена также для обработки, наблюдения и/или хранения изображений в рамках системы архивирования и передачи изображений. Она не содержит элементы прямого управления работой рентгеновской системы. |