РК МИ (in vitro)-0№027967

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027967

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Ридер ALLTEST LF Reader ATR-001 с принадлежностями

Торговое название каз

Ридер ALLTEST LF Reader ATR-001 керек-жарақтарымен

Назначение

Прибор предназначен для проведения учета результатов исследования биологических жидкостяейв целях диагностики in vitro.

Область применения

Предназначен для предоставления качественных и количественных результатов диагностических экспресс-тестов in vitro, включая маркеры инфекционных заболеваний, гормонов, онкомаркерков, кардиомаркеров, на основе иммунофлуоресцентного анализа

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ридер ATR-001: методология: оптическое изображение; форматы тестов: Кассета, щуп и панель; измерение: качественный, полуколичественный, количественный; время считывания: 4 секунды; ввод: 5 В постоянного тока 300 мА; внутренняя память: 8 ГБ; размеры -155 мм× 119 мм× 111 мм; вес: 440г; операционная система: фирменная программа на базе Windows.

Краткая техническая характеристика каз

Ридер ATR-001: әдістеме: оптикалық сурет; тест форматтары: кассета, щуп және панель; өлшеу: сапалы, жартылай сандық, сандық; оқу уақыты: 4 секунд; енгізу: 5В тұрақты ток 300мА; ішкі жады: 8 ГБ; өлшемдері -155 мм? 119 мм? 111 мм; салмағы: 440г; Операциялық жүйе: Windows негізіндегі фирмалық бағдарлама.

Комментарий к сроку хранения

Рабочая температура: от 10-50 ℃; Относительная влажность: от 20%~80%

код НМИРК	Наименование	Описание
362930	Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.