РК МИ (ИМН)-0№027939

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027939

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплект «Vita Pharma» из нетканого материала для кесарева сечения одноразовый, стерильный

Торговое название каз

Бір реттік, стерильді кесарь тілігіне арналған тоқылмаған материалдан жасалған «Vita Pharma» жиынтығы

Назначение

Предназначено для однократного использования при оказании акушерской помощи в процессе искусственного родоразрешения в родильных учреждениях.

Область применения

Акушерство, гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект состоит из нескольких одноразовых медицинских изделий, изготовленных из нетканых материалов и одноразовых полимерных медицинских инструментов. Материал изготовления – нетканый материал на основе полипропилена. Изготавливается из нетканого материала типа Спанбонд, Мелтблаун, Спанлейс, Вуденпалп, СС (Спанбонд+Спанбонд), СМС (Спанбонд+Мелтблаун+Спанбонд), СММС (Спанбонд+Мелтблаун +Мелтблаун+Спанбонд), ламинированное нетканое полотно (РЕ+РР), нетканое полотно Santeys VF 54 (Вискоза + ПЭ пленка), нетканое полотно Айрлайд, нетканый материал перфорированный спанлейс (Вискоза + Полиэфир). Поверхностная плотность 10-70 г/м2. Предельные отклонения от номинальных размеров: ±10%. Комплект поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовый к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтық тоқылмаған материалдардан жасалған бірнеше бір реттік медициналық бұйымдардан және бір реттік медициналық полимер құралдардан тұрады.Дайындалған материалы – полипропилен негізіндегі тоқылмаған материал. Спанбонд, Мелтблаун, Спанлейс, Вуденпалп, СС (Спанбонд+Спанбонд), СМС (Спанбонд+Мелтблаун+Спанбонд), СММС (Спанбонд+Мелтблаун +Мелтблаун+ Спанбонд), ламинатталған тоқылмаған мата (РЕ+РР), Santeys VF 54 (Вискоза + ПЭ үлбірі) тоқылмаған матасы, Айрлайд тоқылмаған матасы, перфорацияланған спанлейс (Вискоза + Полиэфир) тоқылмаған материалы типті тоқылмаған материалдан жасалған. Беткейлік тығыздығы 10-70 г/м 2. Номиналды өлшемдерден шекті ауытқулар: ±10%. Жиынтық стерильді түрде, пайдалануға дайын жеке қаптамада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в групповой либо транспортной таре при температуре от -5°С до +40°С и относительной влажности не более 80%. Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов, в защищённом от солнечных лучей и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
150067	Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования	Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования.