РК МИ (ИМН)-0№027945

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027945

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургический шовный материал «Румасан Форте»

Торговое название каз

"Румасан Форте" хирургиялық тігіс материалы

Назначение

Предназначены для сшивания тканей в процессе хирургических операций

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Хирургический шовный материал Румасан Форте является плетеным или крученым нерассасывающимся стерильным хирургическим шовным материалом с покрытием и изготовлен из полимера (этилентерефталата). Шовный материал покрыт полибутилатом, что придает ему гладкость и облегчает прохождение через ткани, а также повышает манипуляционные свойства шовного материала. Шовный материал Румасан Форте поставляется неокрашенным (белого цвета) или окрашивается зеленым цветом поставляется по размерами USP (метрический): 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2(5), 3-4 (6), 5 (7), 6 (8) длиной нити (см): от 15 до 2000 см с шагом 1 см, с иглами или без игл.

Краткая техническая характеристика каз

Румасан Форте хирургиялық тігіс материалы өрілген немесе ширатылған, сіңірілмейтін, қапталған стерильді хирургиялық тігіс материалы және полимерден (этилентерефталат) жасалған. Тігіс материалы полибутилатпен қапталған, бұл оның тегістігін береді және тін қабаттары арқылы өтуін жеңілдетеді, сонымен қатар тігіс материалының манипуляциялық қасиеттерін арттырады. Румасан Форте тігіс материалы боялмаған (ақ) түсті немесе боялған жасыл түсті. Румасан Форте USP өлшемдері (метрлік): 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6), 5 (7), 6 (8) жіп ұзындығы (см): 1 см қадам аралықтағы 15-тен 2000 см-ге дейін, инемен немесе инесіз.

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны находится на расстоянии не менее 1 м от тепло излучающих приборов. Температура окружающего воздуха должна быть от 5 С до 30 С, относительная влажность воздуха – от 65% до 97% при отсутствии воздействия прямых солнечных лучей на нити в первичной упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
709589	Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить	Синтетическая полинить из нерассасывающегося полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях.