РК МИ (МТ)-0№027954
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027954
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027954
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система кардиомониторинга mobiCARE
Торговое название каз
mobiCARE кардиомониторинг жүйесі
Назначение
Серия mobiCARE-MC200M представляет собой систему мониторинга сердечно-сосудистых заболеваний для измерения и анализа форм электрокардиограммы (ЭКГ) пациента, которая может обнаруживать аритмию, включая сегмент ST.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер: Основной корпус- 32мм x 49мм (t=9.7мм), Корпус Батареи - mobiCARE MC200(M/ML): Φ39мм (t=12.3мм) ,mobiCARE MC200(M7/ML7): Φ39мм (t=15.0мм) , Линия подключения основного корпуса - mobiCARE MC200(M/M7): 180мм , mobiCARE MC200(ML/ML7): 250мм , Держатель: 76мм x 60мм (t=17.4мм) .Вес: mobiCARE MC200M: 19г (без батареи) mobiCARE MC200M7: 20г (без батареи) mobiCARE MC200ML: 21г (без батареи) mobiCARE MC200ML7: 22г (без батареи) , mobiCARE Держатель: 57г . Время мониторинга: mobiCARE MC200(M/ML) - При использовании батареи CR2450: Мин. 6 дней (непрерывно) , При использовании батареи CR2450R: Мин. 9 дней (непрерывно) , mobiCARE MC200(M7/ML7): -Мин. 9 дней (непрерывно),Измерение сигнала: Отбор образцов-256 образцов/секунда , Диапазон фильтра-0.05~55Гц ,Время непрерывного измерения : mobiCRE MC200(M/ML): 6 или 9 дней (Зависит от типа батареи, сменная) ,mobiCRE MC200(M7/ML7): 9 дней (сменная). Батарейка 3VDC (таблеточного типа) - mobiCARE-MC200(M/ML): CR2450 или CR2450R , mobiCARE-MC200(M7/ML7): CR2477. Связь - Передача данных:Bluetooth 5.1 (Bluetooth Smart) , Расстояние передачи-10 м [условие прямой видимости]. ПО: Прошивка устройства-mobiCARE Firmware ( C 1.0.x);ПО приложения-mobiCARE Cardio Hospital (C1.2.x);mobiCARE Cardio Diary (C1.2.x) ; ПО для ПК-mobiCARE Cardio Uploader (C 1.1) ; Сетевое ПО-mobiCARE Cardio Web (C 3.0.x). Минимальные характеристики смарт-устройства:ОС-Android 7 .0 (и выше) ,RAM-2GB Внутренняя память-16GB
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: Негізгі блок- 32мм x 49мм (t= 9.7 мм), Батарея корпусы- mobiCARE MC200(M/ML): Ф39мм (t=12.3 мм), mobiCARE MC200(M7/ML7): Ф39мм (t=15.0 мм),Негізгі блокты қосу желісі - mobiCARE MC200(M/M7): 180мм, mobiCARE MC200(ML/ ML7): 250мм Стенд: 76мм x 60мм (t=17.4 мм). Салмақ:mobiCARE-MC200M: 19г (батареясыз) , mobiCARE-MC200M7: 20г (батареясыз) , mobiCARE-MC200ML: 21г (батареясыз) , mobiCARE-MC200ML7: 22г (батареясыз) , mobiCARE-Cradle: 57г. Мониторинг уақыты: mobiCARE-MC200(M/ML) - CR2450 батареясын пайдаланған кезде: Мин. 6 күн (үздіксіз) - CR2450R батареясын пайдаланған кезде: Мин.9 күн (үздіксіз), mobiCARE-MC200(ML/ML7): Мин.9 күн (үздіксіз) Сигналды өлшеу: Іріктеу-256 үлгі/секунд, Сүзгі ауқымы -0.05 ~ 55 Гц Үздіксіз өлшеу уақыты mobiCRE-MC200(М / мл): 6 күн немесе 9 күн (ауыстырылатын батарея түріне байланысты),mobiCRE-MC200 (M7/ML7): 9 күн (ауыстырылатын). Батарея 3VDC (таблетка түрі) - mobiCARE-MC200( M/ML): CR2450 немесе CR2450R - mobiCARE-MC200(M7/ML7): CR2477 Байланыс - Деректерді беру:Bluetooth 5.1, Тарату диапазоны-10 м [көру сызығының шарты]. Бағдарламалық жасақтама: Құрылғының микробағдарламасы-mobiCARE Firmware (C1.0.x); Бағдарламалық жасақтама - mobiCARE Cardio Hospital (C1.2.x); mobiCARE Cardio Diary (C1.2.x); ДК үшін бағдарламалық жасақтама -mobiCARECardio Uploader (C1.1.x); Желілік бағдарламалық жасақтама -mobiCARE Cardio Web (C3.0.x). Смарт құрылғының минималды сипаттамалары: ОЖ-Android 7.0 (және одан жоғары), RAM-2Гб , Ішкі жады-16Гб
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: - 25 ~ 70℃ , Относительная влажность: 10 ~ 95% (Без конденсата) , Атмосферное давление: 700 ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 828076 | Регистратор амбулаторный для электрокардиографического мониторинга | Неинвазивное устройство с электропитанием, предназначенное для ношения пациентом во время выполнения обычных повседневных действий для 24-часовой записи электрокардиографических сигналов с целью диагностирования заболеваний сердца (например, аритмий). Записанные измерения могут быть загружены и проанализированы в медицинском учреждении, обычно с использованием компьютера со специальным программным обеспечением. Изделие известно как монитор Холтера; обычно включает в себя дисплей и органы управления и может включать в себя поверхностные электроды, подводящие провода и аксессуары, предназначенные для крепления/удаления (например, салфетки, средство для удаления клея). |