РК МИ (ИМН)-0№027953

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027953

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Двухпросветный катетер быстрой замены NHancer Rx

Торговое название каз

NHancer Rx екі саңылаулы жылдам ауыстырылатын катетері

Назначение

Устройство NHancer Rx с гидрофильным покрытием предназначено для использования в коронарных или периферических артериях у пациентов, страдающих заболеваниями сосудов. Катетер не предназначен для использования в нейрососудистой сети.

Область применения

Кардиология, хирургия, сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

NHancer Rx — это двухпросветный катетер, предназначенный для использования в коронарных или периферических артерий у пациентов, страдающих заболеваниями сосудов. NHancer Rx представляет собой поддерживающий катетер диаметром 0,014 дюйма для проволочных проводников и их быстрой замены (Rx). NHancer Rx имеет просвет типа OTW, идущий по всей длине катетера, и просвет для быстрой замены (Rx) на дистальном конце. NHancer Rx имеет рабочую длину 135 см и совместим с проволочными проводниками диаметром 0,014 дюйма/0,36 мм и меньше. NHancer Rx имеет два указателя глубины, расположенные на расстоянии 95 и 105 см от дистального наконечника.

Краткая техническая характеристика каз

NHancer Rx - бұл тамыр аурулары бар пациенттерде коронарлық немесе шеткері артерияларда қолдануға арналған екі саңылаулы катетер. NHancer Rx сым өткізгіштерге және оларды жылдам ауыстыруға (Rx) арналған диаметрі 0,014 дюймдік демеуші катетер болып табылады. NHancer Rx катетердің бүкіл ұзындығы бойынша өтетін OTW типті саңылауы және дистальді ұшында жылдам ауыстыру (Rx) саңылауы бар. NHancer Rx жұмыс ұзындығы 135 см және диаметрі 0,014 дюйм/0,36 мм және одан кіші сым өткізгіштермен үйлесімді. NHancer Rx-те дистальді ұшынан 95 және 105 см қашықтықта орналасқан екі тереңдік көрсеткіші бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном, сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
672261	Катетер инфузионный для периферических сосудов	Стерильная гибкая трубка, разработанная в первую очередь для обеспечения доставки диагностических или лекарственных растворов в периферическую сосудистую систему; некоторые модели могут дополнительно применяться на коронарных или легочных сосудах. Изделие вводится чрескожно (например, при помощи проводникового катетера или по проволочному направителю) и может быть оснащен боковыми отверстиями для инфузии в определенных участках, расширяемым каркасом для разрушения сгустков крови и улучшения диффузии или баллоном для способствования инфузии в конкретный участок. Это не периферически вводимый центральный венозный катетер, не специальный окклюдирующий катетер и не микрокатетер для обеспечения доступа к выборочным малым сосудам. Это изделие для одноразового использования.