РК МИ (ИМН)-0№027951

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027951

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

33 мес.

Торговое название

Баллонный катетер для фиксации TrapIT

Торговое название каз

TrapIT бекітуге арналған баллонды катетері

Назначение

Баллонный катетер для фиксации TrapIT предназначен для надежной фиксации проводника в проводниковом катетере для замены устройств, таких как микрокатетер.

Область применения

Кардиология, хирургия, сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонные катетеры TrapIT имеют встроенную систему стержней и баллон рядом с дистальным наконечником. Стержень имеет просвет, который используется для наполнения баллона контрастным веществом. Для облегчения позиционирования баллона в проводниковом катетере стержень имеет встроенный ограничитель на основе тактильной обратной связи. Стержень 100-сантиметрового совместимого устройства TrapIT имеет указатель глубины стержня, который помогает определить положение баллонного катетера относительно наконечника проводникового катетера в случае, когда используются 90-сантиметровые проводниковые катетеры. Конструкция данного баллонного катетера не предусматривает наличие просвета для введения контрастных веществ и измерения давления в дистальных областях.

Краткая техническая характеристика каз

TrapIT баллонды катетерлерінде кіріктірілген өзектер жүйесі және дистальді ұштың жанында баллон бар. Өзекте баллонды контрастылы затпен толтыру үшін қолданылатын саңылау бар. Өткізгіш катетердегі баллонның орналасуын жеңілдету үшін өзекте тактильді кері байланыс негізінде кіріктірілген шектегіш бар. 100 сантиметрлік үйлесімді TrapIT құрылғысының өзегінде 90 сантиметрлік өткізгіш катетерлер қолданылған жағдайда өткізгіш катетердің ұштығына қатысты баллонды катетердің орнын анықтауға көмектесетін өзектің тереңдік көрсеткіші бар. Бұл баллон катетерінің конструкциясы контрастылы заттарды енгізу және дистальді аймақтардағы қысымды өлшеу үшін саңылаудың болуын қамтамасыз етпейді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном, сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
385884	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.